ICS11.040.20 C31 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1617-2018 血袋用聚氯乙烯压延薄膜 PVC calendered film for blood bag 2018-11-07发布 2019-11-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1617-2018 前 言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任. 本标准由国家药品监督管理局提出. 本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口. 本标准起草单位：上海新上化高分子材料有限公司、山东省医疗器械产品质量检验中心、广州雷诺 丽特塑料有限公司、上海输血技术有限公司. 本标准主要起草人：钟伟勤、王金红、刘斌、曾勇军、刘伟、唐艳芳、邓明安. I YY/T1617-2018 血袋用聚氯乙烯压延薄膜 1范围 本标准规定了血袋用聚氯乙烯压延薄膜（以下简称压延膜）的技术要求、试验方法及包装、标志、运 输和贮存要求. 本标准适用于以医用聚氯乙烯树脂为主要原料，加人一定量的增塑剂、稳定剂和其他一些助剂的混 合组分材料，经压延方式而制成的压延膜. 注：该压延膜主要用于传统型血袋和血小板成分保存袋. 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件. GB/T1031产品几何技术规范表面结构轮廓法表面粗糙度参数及其数值 GB/T1040.3塑料拉伸性能的测定第3部分：薄膜和膜片的试验条件方法 GB/T4615聚氯乙烯树脂中残留氯乙烯单体含量测定气相色谱法 GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法 GB14232.1一2004人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋 GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验 YY/T1286.1血小板贮存袋性能第1部分：膜材透气性能测定压差法 3产品型号 A型传统型血袋用耐低温聚氯乙烯压延膜 B型传统型血袋用聚氯乙烯压延膜 C型血小板袋用聚氯乙烯压延膜 4技术要求 4.1生产条件 压延膜应在洁净、卫生的条件下进行生产，其净化级别应不低于血袋生产级别. 4.2外观 按5.1进行试验时，压延膜应色泽均匀，黑点、焦点和鱼眼不应大于1mm 大于0.5mm小于1mm 的黑点、焦点和鱼眼应少于2个/10m2 小于0.5mm应少于5个/10m2 无外来异物，表面平整、无 褶皱. 4.3粗糙度 按5.1.2进行试验时，压延膜内、外表面粗糙度应符合标称值，以防止压延膜制成的血袋粘连. 1 ...
YY/T 1617-2018 血袋用聚氯乙烯压延薄膜 含2020年第1号修改单.pdf
