YY/T 1789.5-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分：分析特异性.pdf

ICS11.100.10 CCS C30 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1789.5—2023 体外诊断检验系统性能评价方法 第5部分：分析特异性 In vitro diagnostic test systems-Performance evaluation method- Part 5:Analytical specificity 2023-03-14发布 2024-05-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1789.5-2023 目 次 前言 Ⅲ 引言……… ………N 1范围………………… ………………………1 2规范性引用文件 …………1 3术语和定义 …….1 4总则…………………… …………………………………2 4.1总体要求………… …………2 4.2分析特异性评价方法……………………………………………… 3 4.3待评价产品和干扰物 3 4.4试验注意事项 …………………………………………………3 4.5数据分析 ……….3 5通过添加干扰物进行的评价………… ……3 5.1测试样本选择………………… ……………………3 5.2潜在的干扰物……………… ………………………………3 5.3干扰物筛选……………………………………… 3 5.4干扰评价 5 6使用临床样本进行的评价………………………………6 6.1样本…… ……………….6 6.2测量程序 … …6 6.3测量……… 6 6.4数据分析……… ..…6 7交叉反应 ………7 8结果表述 … ……7 9分析特异性的示例 ……………………………………………8 附录A(资料性)通过添加干扰物进行的评价示例…………………………9 附录B(资料性)干扰评价（剂量效应）示例…… ……….12 附录C(资料性)使用临床样本进行的评价示例……15 附录D(资料性)交叉反应评价示例……18 参考文献 ………20 I ...