YY/T 1789.6-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性.pdf

ICS11.100.10 CCS C 30 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1789.6-2023 体外诊断检验系统性能评价方法 第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏度 和特异性 In vitro diagnostic test systems-Performance evaluation method- Part 6:Precision diagnostic sensitivity and specificity of qualitative reagents 2023-01-13发布 2024-01-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1789.6—2023 目 次 前言 Ⅲ 引言…… N 1范围……………… ……………………………1 2规范性引用文件 …….1 3术语和定义………… ……………1 4总则………………… ………2 4.1总体要求………… ……….2 4.2评价方法…… 2 4.3待评价产品…… …2 4.4试验注意事项…… …….3 4.5数据分析……… …………………………………3 5精密度评价……………………… …….3 5.1概述………… ………3 5.2分析物浓度接近C的精密度研究…………………… ………………………………3 5.3确定C附近浓度……… ……………4 5.4样本制备 … ……….4 5.5测量方法 ……………….4 5.6结果分析 ……………4 6诊断灵敏度及特异性 ………… ………………4 7示例 ………………5 附录A(资料性)C5o、C5~C5区间评价示例 ……6 附录B(资料性)诊断灵敏度及特异性分析示例 8 参考文献…… ……………….9 ...