GB/T 19892.4-2022 批控制 第4部分：批生产记录.pdf

ICS25.040 CCS N 10 GB 中华人民共和国国家标准 GB/T19892.4-2022/IEC61512-4:2009 批控制 第4部分：批生产记录 Batch control-Part 4:Batch production records (IEC61512-4:2009 IDT) 2022-10-12发布 2023-05-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/T19892.4-2022/IEC61512-4:2009 目 次 前言 引言…… 1范围……… 2规范性引用文件…………………………………………………… 3术语和定义 1 4批生产记录说明…………………………………………………… 2 4.1概述 2 4.2概览 … 3 4.2.1批生产记录…………………………………………3 4.2.2业务信息 4 4.2.3生产执行信息……………………………………………………………… 4 4.2.4批生产记录规范………………………………………… 4 4.2.5批生产记录报告 4 4.3批生产记录的目的 ………………………………………………………………………4 4.3.1概述 …4 4.3.2过程和/或生产分析、优化和报告 ………………………………… 4 4.3.3 合规性 ………………………5 4.3.4生产放行 5 4.3.5 偏差管理 …………………………………5 4.3.6质量管理 … ………………5 4.3.7材料跟踪和追溯 …… 4.3.8装置跟踪和追溯 ………………………………………………………………… 5 4.3.9人员跟踪 5 4.3.10 符合合同要求……………………………………………………………………… 5 4.3.11成本核算………… ……………………………5 4.3.12生产知识库………… 6 4.4批生产记录数据管理……………… 6 4.4.1数据保持 6 4.4.2数据完整性 6 4.4.3创建批生产记录…… 6 4.4.4更新批生产记录……………………………………………………7 4.4.5生命周期状态……………………… …………7 4.5批生产记录结构 ……………………… 7 I GB/T19892.4-2022/IEC61512-4:2009 4.6生产信息 10 4.6.1概述 10 4.6.2业务信息…………… ………………11 4.6.3生产执行信息…… 11 4.6.4程序元素数据 11 4.6.5通用（非特定批的）数据…………………… ….....….12 4.7批生产记录元素… … 13 5批生产记录对象模型……………………………………………………………………………………16 5.1概述…… 16 5.2建模信息…… 16 5.3批生产记录对象模型概述…… 19 5.4批生产记录...