T/CAMDI 009.10-2023 无菌医疗器械初包装洁净度 第10部分：污染限量.pdf

ICS11.080.030 CCS C31 中国医疗器械行业协会 China Association for Medical Devices Industry 团 体 标 准 T/CAMDI009.10—2023 代替T/CAMDI009.10—2020 无菌医疗器械初包装洁净度 第10部分：污染限量 Cleanliness of primary package for sterile medical device- Part 10:Limits of contamination 2023-04-20发布 2023-04-20实施 中国医疗器械行业协会发布 T/CAMDI009.10—2023 目次 前言 II 引言 ......III 2规范性引用文件1 3术语和定义.. ....1 4限量要求. 试验方法 6样本量... 2 I T/CAMDI009.10—2023 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件是T/CAMDI009《无菌医疗器械初包装洁净度》的第10部分.T/CAMDI009已经发布了 以下部分： —第1部分：微粒污染试验方法：气体吹脱法； ——第2部分：微粒污染试验方法液体洗脱法： —第3部分：微生物总数估计； —第10部分：污染限量. 本文件代替T/CAMDI009.10-2020《无菌医疗器械初包装洁净度第10部分：污染限量》.与 T/CAMDI009.10-2020相比，技术内容主要增加了与T/CAMDI009《无菌医疗器械初包装洁净度第 3部分：微生物总数估计》所对应的污染限量. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出. 本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会归口. 本文件起草单位：安徽和美瑞医用包装材料有限公司、威海德生技术检测有限公司、南微医学科技 股份有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、振德医疗股份用品有限公司、苏州方位无菌包装 有限公司、江西省医疗器械检测中心、河南驼人贝斯特医疗器械有限公司、山东中保康医疗器具有限公 司、成都市新津事丰医疗器械有限公司. 本文件主要起草人：闫宁、宋蕾、李宁、汪友琼、蒋水姣、方伯宁、丁琦、华俊娟、巩家富、田兴 龙. 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： —2020年首次发为T/CAMDI009.10-2020; 2020年第一次修订时，增加了与T/CAMDI009.2《无菌医疗器械初包装洁净度第2部分：微污 染试验方法液体洗脱法》所对应的污染限量； 本次为第二次修订. ...