CNAS-CL02-2006 医学实验室能力认可准则 （ISO 15189-2003）.pdf

CNAS CNAS—CL02 医学实验室质量和能力认可准则 (ISO15189:2003) Accreditation Criteria for the Quality and Competence of Medical Laboratories 中国合格评定国家认可委员会 二00六年六月 CNAS-CL02:2006 第1页共43页 目录 前言 2 1范围 3 2规范性引用文件 3 3术语和定义 3 4管理要求 6 4.1组织和管理 .6 4.2质量管理体系 7 4.3文件控制 4.4合同的评审 .9 4.5委托实验室的检验 10 4.6外部服务和供应 10 4.7咨询服务 11 4.8的处理 11 4.9不符合的识别和控制11 4.10纠正措施 12 4.11预防措施 12 4.12持续改进 12 4.13质量和技术记录 13 4.14内部审核 14 4.15管理评审 14 5技术要求 15 5.1人员 15 5.2设施和环境条件 17 5.3实验室的设备 18 5.4检验前程序 20 5.5检验程序 23 5.6检验程序的质量保证 25 5.7检验后程序 26 5.8结果报告 ...26 附录A与GB/T19001-2000和GB/T15481-2000的对照30 附件B实验室信息系统(LIS)保护的建议 36 附件C实验室医学伦理学 40 2006年06月01日发布 2006年07月01日实施 CNAS-CL02:2006 第2页共43页 前言 本准则规定了中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS)对医学实验室质 量和能力进行认可的专用要求，包含了医学实验室为证明其按质量体系运行、具有技术 能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求，其内容等同采用ISO15189:2003. 在医学领域，不同国家对部分或专业人员及其职责有其专门的法规和要求，在 中国，实验室的行为应首先遵守我国的相关法律法规. 本准则适用于医学实验室服务领域内现有的学科，在其它服务领域和学科内的 同类工作也可适用；以实验室检验内容划分，则主要适用于以为诊断、预防、治疗人体 疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫 学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室. 医学实验室的服务是对患者医疗保健的基础，因而应满足患者及负责患者医疗 保健的临床人员的需求.这些服务包括受理申请、患者准...