CNAS CNAS-CL02-A001 医学实验室质量和能力认可准则 的应用要求 Application Requirements of Accreditation Criteria for the Quality and Competence of Medical Laboratories 中国合格评定国家认可委员会 2021年05月25日发布 2021年11月25日实施 CNAS-CL02-A001:2021 第1页共23页 目次 前言 2 1范围. 4 2规范性引用文件 4 5 3木语和定义 4管理要求 5 4.1组织和管理责任 5 4.2质量管理体系 6 4.3文件控制 4.4服务协议 7 4.5受委托实验室的检验 .7 4.6外部服务和供应7 4.7咨询服务 7 4.8的解决. .8 4.9不符合的识别和控制8 4.10纠正措施 .8 4.11预防措施. .8 4.12持续改进8 4.13记录控制 8 4.14评估和审核 .8 4.15管理评审9 5技术要求 9 5.1人员. .9 5.2设施和环境条件 5.3实验室设备、试剂和耗材 .12 5.4检验前过程 13 5.5检验过程. 5.6检验结果质量的保证 17 5.7检验后过程 20 5.8结果报告 20 5.9结果发布 22 5.10实验室信息管理 23 2021年05月25日发布 2021年11月25日实施 CNAS-CL02-A001:2021 第2页共23页 前言 CNAS依据ILAC互认协议的规定，采用ISO15189作为基本认可准则(CNAS-CL02) 对从事人体材料检测的实验室或应用ISO15189作为运作要求的各类机构实施认可.获 得ISO15189认可的实验室或机构，并不表明其具有从事医护等活动相关的资质. CNAS-CL02等同采用现行有效的ISO15189(GB/T22576.1) 如果GB/T22576.1 未同步采用最新版的ISO15189时，则CNAS优先采用最新版的ISO15189.标准换版的 政策将另行规定. 本文件旨在明确CNAS-CLO2《医学实验室质量和能力认可准则》相关条款在不同 专业领域的具体实施要求，同时参考GB/T22576.2~GB/T22576.7等系列标准的要 求而制定.本文件作为医学实验室认可的要求，应与CNAS-CLO2结合使用.此外，我 国对医学实验室的相关法律法规要求，医学实验室也须同时遵守. 本文件中的条款号与CNAS-CLO2相对应，应用要求的具体内容在CNAS-CLO2对应 条款后给出，无需进一步具体说明的实施要求只列出章、条号. 本文件代替以下系列文件： ...
CNAS-CL02-A001-2021 医学实验室质量和能力认可准则的应用要求.pdf
