CNAS-CL02-A006：2018 医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明.pdf

CNAS CNAS-CL02-A006 医学实验室质量和能力认可准则 在输血医学领域的应用说明 Guidance on the Application of the Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Transfusion Medicine 中国合格评定国家认可委员会 2018年03月01日发布 2018年03月01日实施 CNAS-CL02-A006:2012 第1页共7页 前言 本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定，是CNAS根据输血医学 检验的特点，对CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一 步说明，并不增加或减少该准则的要求. 本文件与CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用. 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02:2012中 章、节条款号和名称，对CNAS-CL02:2012应用说明的具体内容在对应条款后给出. 本文件的附录A为规范性附录.附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应. 本文件代替：CNAS-CL40:2012. 本次为换版修订，相对于CNAS-CL40:2012 本次换版仅涉及文件编号改变. 2018年03月01日发布 2018年03月01日实施 CNAS-CL02-A006:2012 第2页共7页 医学实验室质量和能力认可准则 在输血医学领域的应用说明 1范围 本文件规定了CNAS对医学实验室输血医学领域输血相容性检验认可的要求，其 它检验领域应符合相关领域应用说明的要求. 本文适用于医疗机构和采供血机构的血液检验实验室、输血医学实验室. 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件仅注日期的版 本适用于本文件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文 件. 临床输血技术规范，卫医发[2000]184号 医疗机构临床用血管理办法，第85号令(2012) 血站管理办法，中华人民共和国卫生部令第44号 血站质量管理规范，卫医发[2006]167号 血站实验室质量管理规范，卫医发[2006]183号 CNAS-RLO2能力验证规则 3术语和定义 4管理要求 4.1组织和管理责任 4.1.1.2实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可或血站执业许可；实验室 为非独立法人单位的，其所属医疗机构的执业许可证（血站执业许可证）的执业范围 中应有医学实验室或血液检测；自获准执业之日起，开展输血检验工作至少2年. 4.1.1.3)应提供工作人员对患者或献血者隐私及结果保密的声明及签字. 4.1.2.5应至少有1名具有副高以上专业技术职务任职资...