CNAS CNAS-CL02-A009 医学实验室质量和能力认可准则 在分子诊断领域的应用说明 Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Molecular Diagnostics 中国合格评定国家认可委员会 2018年03月01日发布 2018年03月01日实施 CNAS-CL02-A009:2012 第1页共9页 前言 本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定,是CNAS根据分子诊断 领域的特性而对CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一 步说明,并不增加或减少该准则的要求. 本文件与CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用. 在结构编排上,本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02:2012中 章、节条款号和名称,对CNAS-CL02:2012应用说明的具体内容在对应条款后给出. 本文件的附录A、B为规范性附录.附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应. 本文件代替:CNAS-CL36:2012. 本次为换版修订,相对于CNAS-CL36:2012 本次换版仅涉及文件编号改变. 2018年03月01日发布 2018年03月01日实施 CNAS-CL02-A009:2012 第2页共9页 医学实验室质量和能力认可准则在 分子诊断领域的应用说明 1范围 本文件规定了CNAS对分子诊断领域的认可要求,包括:病原体核酸和人体基因 等领域涉及的核酸扩增试验、杂交试验(包括原位杂交试验)、核酸电泳分析等. 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件仅注日期的版 本适用于本文件.凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括修改单)适用于本文 件. GB/T20468-2006临床实验室定量测定室内质量控制指南 CNAS-RL02能力验证规则 临床技术操作规范病理学分册,人民军医出版社,2004 医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则 病理科建设与管理指南(试行),卫办医政发(2009)31号 3术语和定义 4管理要求 4.1组织和管理责任 4.1.1.2实验室为独立法人单位的,应有医疗机构执业许可;实验室为非独立法人单 位的,其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室;自获准执业之日起, 开展分子诊断工作至少2年. 4.1.2.5应至少有1名具有副高及以上专业技术职务任职资格,从事分子诊断工作至少 5年. 4.2质量管理体系 4.3文件控制 4.4服务协议 4.5受委托实验室的检验 4.6外部服务和供应 4.7咨询服务 4.8的解决 4.9...
推荐内容/By 图集吧
- CNAS-CI01-A001:2024 检验机构能力认可准则在锅炉、压力容器(含气瓶)、压力管道检验领域的应用说明.pdf
- CNAS-CI01-A002:2024 检验机构能力认可准则在电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施、场(厂)内专用机动车辆检验领域的应用说明.pdf
- CNAS-CI01-A016:2024 检验机构能力认可准则在轨道交通通信、信号和处理系统独立安全评估检验领域的应用说明.pdf
- CNAS-CI01-A017:2024 检验机构能力认可准则在轨道交通车辆独立安全评估检验领域的应用说明.pdf
- CNAS-CI01-A019:2024 检验机构能力认可准则在常压罐车的罐体检验领域的应用说明.pdf
- CNAS-CL01-A014:2024 检测和校准实验室能力认可准则在植物检疫领域的应用说明.pdf
- CNAS-CL01-G001:2024 检测和校准实验室能力认可准则的应用要求.pdf
- CNAS-CL08-A004:2024 司法鉴定 法庭科学机构能力认可准则在法医学鉴定领域的应用说明.pdf
- CNAS-EL-27:2024 自然资源(岩石、矿石、矿物、地球化学样品、水、岩矿鉴定)检测领域认可能力范围表述说明.pdf
- CNAS-GI008:2024 轨道交通通信、信号和处理系统独立安全评估领域检验机构认可指南.pdf
- CNAS-GI009:2024 轨道交通车辆独立安全评估领域检验机构认可指南.pdf
- CNAS-GI011:2024 典型非法定监管机械设备(常压储罐、常压罐车的罐体)领域检验机构认可指南.pdf