CNAS CNAS-GL013 量值溯源要求 在医学测量领域的实施指南 Guidance on the Implementation of Requirements for Measurement Traceability in Medical Measurement 中国合格评定国家认可委员会 2018年03月01日发布 2018年03月01日实施 CNAS-GL013:2018 第1页共31页 目录 前言 2 ISO引言 .3 1范围. 6 2规范性引用文件 . 6 3术语和定义.7 4计量溯源性链和校准等级. 14 4.1原理........14 4.2结构和命名. .15 4.3建立计量溯源性需考虑的问题19 4.4参考物质的功能. .21 5校准传递方案. .21 5.1可获得性和结构.. .21 5.2具有一级参考测量程序和一级校准品、能在计量上溯源到SI的情况.22 5.3有国际约定参考测量程序（非一级）和国际约定校准品，不能在计量上溯源 至S1的情况5.4具有国际约定参考测量程序（非一级），无国际约定校准品，不 能在计量上溯源至SI的情况. .23 5.4具有国际约定参考测量程序（非一级），无国际约定校准品，不能在计量上 溯源至SI的情况. .24 5.5具有国际约定校准品（非一级），但无国际约定参考测量程序，不能在计量 上溯源至SI单位的情况 .25 5.6具有制造商选定测量过程，但既无国际约定参考测量程序，也无国际约定校 准品，不能在计量上溯源到S的情况. ..26 5.7正确度控制品.. 27 6测量不确定度表达. ..27 7计量上可溯源校准的确认.. ...28 8体外诊断医疗器械使用说明中应给出的计量溯源性信息29 2018年03月01日发布 2018年03月01日实施 CNAS-GL013:2018 第2页共31页 前言 本实施指南阐述了医学检验、校准以及参考物质生产等活动中应具备的溯源 性要求，是对CNAS量值溯源政策的说明和补充.本指南等同采用ISO17511:2003 《体外诊断医疗器械一生物源性样品中量的测量一校准品和控制品定值的计量 学溯源性》. 量值溯源性的保证是国际间相互承认测量结果的前提条件.中国合格评定国 家认可委员会（英文缩写：CNAS)将量值溯源视为测量结果可信性的基础.CNAS 对量值溯源的要求遵循我国有关法律法规的规定，符合我国量值溯源体系，并与 国际规范的相关要求一致. CNAS也承认能够证实与我国或国际计量基（标）准存在有效关系的境外量 值溯源途径. 对不适用于本指南的医学检验中的量值的溯源，应依据我国有关法律法规的 规定，溯源到国家相关主管部门规定的该领域的最高计量学水平...
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