CNAS CNAS-GL037 临床化学定量检验程序性能验证指南 Guidance on the Verification of Quantitative Measurement Procedures used in the Clinical Chemistry 中国合格评定国家认可委员会 2019年02月15日发布 2019年02月15日实施 CNAS-GL037:2019 第1页共11页 前言 本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定，是对CNAS-CLO2《医 学实验室质量和能力认可准则》和CNAS-CL02-A003《医学实验室质量和能力认 可准则在临床化学检验领域的应用说明》中有关临床化学定量检验程序进行性能 验证实验所做的具体解释和指导，供医学实验室和评审员参考使用. 本文件为首次发布. 2019年02月15日发布 2019年02月15日实施 CNAS-GL037:2019 第2页共11页 临床化学定量检验程序性能验证指南 1范围 本指南适用于申请认可或已获认可的医学实验室对临床化学检验程序进行 性能验证，也可供评审员在现场评审过程中参考使用. 本指南主要适用于医学实验室使用的临床化学定量检验方法，其他专业领域 使用的定量检验程序/方法可参考使用. 临床化学定量检验程序，也称临床化学定量检验方法，在本指南中统一称为 临床化学定量检验程序（以下简称“检验程序”）. 本指南适用于实验室采用的经确认的检验程序. 2规范性引用文件 下列文件对于本指南的应用是必不可少的.凡是注明日期的引用文件，仅该 版本适用于本指南.凡是未注明日期的引用文件，其最新版本（包括的修改 部分)适用于本指南. GB/T26124-2011《临床化学体外诊断试剂（盒）》 WS/T408-2012《临床化学设备线性评价指南》 WS/T416-2013《干扰实验指南》 WS/T420-2013《临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证》 WS/T492-2016《临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》 3术语和定义 对于本指南，GB/T29791.1-2013(ISO18113-1:2009 IDT)中的定义适 用.下列术语和定义适用于本指南. 3.1可报告范围reportable range 体外诊断医疗器械性能特征已被验证的测量区间.[GB/T29791.1-2013/ISO 18113-1:20093.46注1] 4总则 2019年02月15日发布 2019年02月15日实施 ...
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