CNAS CNAS-GL038 临床免疫学定性检验程序性能验证指南 Guidance of Verification of Qualitative Measurement Procedures used in the Clinical Immunology 中国合格评定国家认可委员会 2019年02月15日发布 2019年02月15日实施 CNAS-GL038:2019 第1页共10页 前言 本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定，是对CNAS-CL02:2012 《医学实验室质量和能力认可准则》和CNAS-CL02-A004:2018《医学实验室质 量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明》中有关临床免疫学定 性检验程序进行性能验证实验所做的具体解释和指导，供医学实验室和评审员参 考使用. 本文件为首次发布. 2019年02月15日发布 2019年02月15日实施 CNAS-GL038:2019 第2页共10页 临床免疫学定性检验程序性能验证指南 1范围 本指南适用于申请认可或已获认可的医学实验室对临床免疫学（定性）检验 程序进行性能验证实验活动，也可供评审员在现场评审过程中参考使用. 本指南主要适用于医学实验室使用的临床免疫学定性检验方法，其他专业领 域使用的定性检验程序/方法可参考使用. 临床免疫学定性检验程序，也称临床免疫学定性检验方法，在本指南中统一 称为临床免疫学定性检验程序（以下简称“检验程序”），包括纯定性免疫检验、 半定量（滴度）的免疫检验和以定量方式报定性结果的免疫检验等各项检验活动. 本文件适用于医学实验室采用的经确认的检验程序. 2规范性引用文件 下列文件对于本指南的应用是必不可少的.凡是注明日期的引用文件，仅该 版本适用于本指南.凡是未注明日期的引用文件，其最新版本（包括的修改 部分)适用于本指南. WS/T416-2013《干扰实验指南》 WS/T494-2017《临床定性免疫检验重要常规项目分析质量要求》 WS/T505-2017《定性测定性能评价指南》 WS/T514-2017《临床检验方法检出能力的确立和验证》 3术语和定义 对于本标准，GB/T29791.1-2013(ISO18113-1:2009 IDT)中的定义适 用.下列术语和定义适用于本指南. 3.15%~95%浓度区间C~Cgs interva.1 临界值附近的分析物浓度，在此区间之外的检测到的浓度结果始终为阴性 (浓度C5). 注：C即仅有5%被检样本可被判断为阳性时的分析物浓度，C即有95%被检样本可 被判断为阳性时的分析物浓度. 3.2诊断准确度标准diagnostic accuracy criteria 2019年02月15日发布 2019年02月15日实施 ...
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