CNAS CNAS-GL040 仪器验证实施指南 Guidance for verification of instruments 中国合格评定国家认可委员会 2019年8月31日发布 2019年8月31日实施 CNAS-GL040:2019 第1页共31页 目录 前言 44 2 1范围. 3 2规范性引用文件 3 3术语和定义 3 4仪器验证的内涵 3 5验证要求 4 5.1验证过程........ 4 5.2采购 5 5.3安装. 6 5.4验收....... ... 7 5.5运行............. 9 6验证实施...... .....10 6.1验证范围和仪器分类.10 6.2验证执行人12 6.3验证实施程序13 6.4验证计划14 6.5验证方案. .14 6.6验证原始记录15 6.7验证报告15 6.8验证文件15 附录A数据质量组成16 附录B4Q验证释义.....17 附录C采购核查示例.19 附录D安装核查示例20 附录E验收核查示例21 附录F运行核查示例.. ..26 附录G运行核查用标物的选用原则30 参考文献 ..31 2019年8月31日发布 2019年8月31日实施 CNAS-GL040:2019 第2页共31页 前言 检测实验室内仪器性能的稳定可靠是分析数据可靠性的基础保证，是数据质量的 重要组成部分，对实验室内的仪器实施验证是确保仪器性能的重要手段. ISO/IEC17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》（以下简称ISO/IEC 17025标准)对仪器在采购、安装、验收、使用前的校准和核查、期间核查等方面都 有明确要求，而仪器验证是实验室在仪器生命周期内对仪器实施的全过程管理，通过 实施仪器验证，可以确保仪器的管理持续满足ISO/IEC17025标准的要求，证明仪器 稳定可靠，持续符合预定用途. 本文件主要依据ISO/IEC17025标准和USP1058《分析仪器验证指导原则》编制， 同时参考了我国的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》等有关文件，可为实验 室规范仪器设备管理提供指导.本文件满足ISO/IEC17025标准对仪器设备的要求， 是针对仪器设备的更全面、更具体的管理指导性文件. 本文件对仪器验证各阶段具体实施提供了指南，注重仪器对预期用途的适用性， 可用于常规检测实验室对各类仪器的管理.为给实验室实施仪器验证提供具体指导， 本文件以目前检测实验室中使用较为广泛的液相色谱仪为例，提供了实施仪器验证的 具体范例. 2019年8月31日发布 2019年8月31日实施 ...
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