CNAS CNAS-GL048 医学实验室 组织病理学检查领域认可指南 Guidance on Medical Laboratories Accreditation in the Field of Histopathology 中国合格评定国家认可委员会 2021年06月25日发布 2021年11月25日实施 CNAS-GL048:2021 第1页共14页 前言 本指南由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定，是CNAS根据组织病理 学检查的特性而对CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》及 CNAS-CL02-A001:2021《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》所作的解释 和说明，用以指导评审组的现场评审工作，同时指导组织病理检查领域实验室管理体 系的运作. 在结构编排上，本指南的章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02:2012 中章、节的条款号和条款名称，组织病理学检查领域的相关要求在对应条款后给出. 本指南为首次发布. 2021年06月25日发布 2021年11月25日实施 CNAS-GL048:2021 第2页共14页 医学实验室 组织病理学检查领域认可指南 1范围 本指南适用于指导申请认可的组织病理学检查领域实验室（以下简称实验室）建 立管理体系，已获认可的实验室规范其质量和技术活动，也可供认可评审员在评审过 程中参考. 组织病理学检查领域包括外科病理、术中冰冻、特殊染色、免疫组织化学、流式 细胞等.分子病理检查的要求应符合相关专业的应用说明. 注：“组织病理学检查”是病理学专业领域的习惯用法，在其它专业中，使用“检验”，对应 CNAS-CL02:2012中的定义3.7 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件仅注日期的版 本适用于本文件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文 件. CNAS-RL02《能力验证规则》 《病理科建设与管理指南（试行）》，卫办医政发〔2009)31号 《临床技术操作规范病理学分册》，人民军医出版社，2004 GBZ2.1《工作场害因素职业接触限值第1部分：化学有害因素》 《实施强制管理的计量器具目录》 GB19781《医学实验室安全要求》 《病理专业医疗质量控制指标(2015年版)》国卫办医函[2015]252号 4管理要求 4.1组织和管理责任 4.1.1组织 4.1.1.1总则 病理学检查实验室（以下简称“实验室”）设置应符合《病理科建设与管理指南 (试行)》的要求. 4.1.1.2法律实体 实验室或其所属医疗机构应有医疗机构执业许可，许可的诊疗科目中应有病理 科；自获准执业之日起，开展病理学检查工作至少1年. 4.1.1.3伦理行为 2021年06月25日发布 2021年11月25日实施 ...
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