CNAS CNAS-GL42 基因扩增领域检测实验室认可指南 Guidance on the Accreditation in gene amplification Testing Laboratory 中国合格评定国家认可委员会 2017年01月01日发布 2017年01月01日实施 CNAS-GL42:2016 第1页共6页 前言 本文件是对CNAS-CL62:2016《实验室认可准则在基因扩增领域检测实验室 的应用说明》的解释和说明，并不增加其他的要求. 本文件为首次发布. 2017年01月01日发布 2017年01月01日实施 CNAS-GL42:2016 第2页共6页 基因扩增领域检测实验室认可指南 1适用范围 本指南旨在促进基因扩增领域检测实验室对认可技术的理解与执行.适用于 申请认可的基因扩增检测实验室建立质量管理体系，已经认可的基因扩增检测实 验室规范其质量和技术活动，也可供CNAS评审员在基因扩增检测实验室认可评 审过程中参考使用. 2引用文件 GB/T6682《分析实验室用水规格和试验方法》 GB/T20001.4《标准编写规则第4部分：试验方法标准》 4管理要求 4.1组织 4.1.2实验室有责任和义务保护本国的物种信息资源和基因资源，包括动物、植 物和微生物等物种资源. 4.1.5c)适用时，实验室应在保护客户的机密信息和权的政策和程序中体现 医学伦理，在采集、接受样本及结果报告期间均应充分保护客户隐私. 4.4要求、标书和合同的评审 4.4.3评审的内容应包括被实验室分包出去的任何工作，如基因测序工作等. 4.4.5当核酸提取或基因扩增无法完时，应向客户做出说明. 注：测试样品过度加工、测试核酸样品含量不足或降解等原因，可能导致基因扩增无法进行. 4.6服务和供应品的采购 4.6.2分析过程实验仅用不含DNA酶和RNA酶的分析纯或生化试剂，所用的 水应符合GB6682一级水的要求.适用时，自制试剂使用前应高压灭菌，不宜高 压灭菌的试剂应使用超滤设备（孔径0.224m)除菌. 4.13记录的控制 4.13.2适用时，基因扩增检测中应包括以下技术记录信息： 2017年01月01日发布 2017年01月01日实施 ...
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