YY 9706.284-2023 医用电气设备 第2-84部分：紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求.pdf

ICS11.040.11 CCS C46 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY9706.284—2023 代替YY0600.32007 医用电气设备 第2-84部分：紧急医疗服务环境用 呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment- Part 2-84:Particular requirements for the basic safety and essential performance of ventilators for the emergency medical services environment (ISO80601-2-84:2020 MOD) 2023-03-14发布 2026-05-01实施 国家药品监督管理局发布 YY9706.284-2023 目 次 前言 Ⅲ 引言 201.1范围，目的和相关标准1 201.2规范性引用文件 2 201.3术语和定义 4 201.4通用要求 5 201.4.11.101.2医用气体管道系统的兼容性要求6 201.4.11.101.3压力调节器的兼容性要求 6 201.5ME设备试验的通用要求 6 201.5.101.3￥EMS呼吸机测试误差7 201.6ME设备和ME系统的分类 .7 201.7ME设备标识，标记和文件 .7 201.8ME设备对电击危险的防护 12 201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护12 201.10对不需要的或过量的辐射危险的防护 14 201.11对超温和其他危险的防护 14 201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护15 201.13ME设备的危险情况和故障状态 24 201.14 可编程医用电气系统(PEMS) 25 201.15ME设备的结构 25 201.16ME系统 .26 201.106显示环图 30 201.107有限时间的通气暂停 30 202电磁兼容要求和试验31 206可用性 32 208通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南33 212紧急医疗服务环境用医用电气设备和医用电气系统要求34 附录C(资料性)ME设备和ME系统的标识和标贴要求指南36 附录D(资料性)标识上的符号 .41 附录AA(资料性)特定的指南和基本原理...