高清正式版 GB 9706.271-2022 医用电气设备 第2-71部分：功能性近红外光谱（NIRS）设备的基本安全和基本性能专用要求.pdf

ICS11.040.55 CCS C40 GB 中华人民共和国国家标准 GB9706.271—2022 医用电气设备第2-71部分：功能性 近红外光谱(NIRS)设备的基本安全和 基本性能专用要求 Medical electrical equipment-Part 2-71:Particular requirements for the basic safety and essential performance of functional near-infrared spectroscopy (NIRS) equipment (IEC80601-2-71:2015 MOD) 2022-12-29发布 2026-01-01实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布 GB9706.271-2022 目 次 前言 I 引言 201.1范围、目的和相关标准 201.2规范性引用文件 2 201.3术语和定义 2 201.4通用要求4 201.5ME设备试验的通用要求 5 201.6ME设备和ME系统的分类 5 201.7ME设备标识、标记和文件 5 201.8ME设备对电击危险的防护 5 201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护 5 201.10对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护5 201.11对超温和其他危险（源）的防护6 201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 201.13ME设备危险情况和故障情况 12 201.14可编程医用电气系统(PEMS) .12 201.15ME设备的结构 12 201.16ME系统 .12 201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性 12 附录 13 附录C(资料性)ME设备和ME系统标记和标识的指导要求14 附录AA(资料性)通用指南和原理说明 15 附录BB(规范性)使用功能性近红外光谱体模评估ME设备性能17 附录CC(资料性)基本原则的引用 23 GB9706.271-2022 前 言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件是GB9706《医用电气设备》的第2-71部分.GB9706已经发布了以下部分： 一第1部分：基本安全和基本性能的通用要求； 一第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护； 一第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求； ——第2-2部...