认可说明 编号：CNAS-EL-26:2023 第1页共3页 医学参考测量实验室 CNAS 认可受理要求的说明 1.目的和适用范围 为明确医学参考测量实验室认可受理条件，促进医学参考实验室认可制度顺 利实施，中国合格评定国家认可委员会(CNAS)特制定本文件，对CNAS-RLOI 《实验室认可规则》相关要求给予补充说明. 本文件适用于申请初次认可和扩大认可范围的医学参考测量实验室. 2.CNAS-RL01《实验室认可规则》相关要求的说明 2.1CNAS-RL01条款6.2要求：申请人应对CNAS的相关要求基本了解，且进行了 有效的自我评估，提交的申请资料应齐全完整、表述准确、文字清晰. 除CNAS-ALO1《实验室认可申请书》及随交的文件资料外，适用时，医学 参考测量实验室还应提交以下资料： a)参考测量程序方法确认报告（如：对国际权威专业组织推荐的参考测量 程序进行了修改而测量程序的基本原理未变；运用了国际权威专业组织 推荐的参考测量程序，但被测量的基质与原参考测量程序应用的样品基 质不同时)； b)参考测量程序的性能验证报告（如，直接使用国际权威专业组织推荐的 参考测量程序，未加修改)； c)校准项目的计量溯源图； d)岗位培训证明，如临床质谱仪培训、校准溯源培训等. 2.2CNAS-RL01条款6.3要求：申请人具有明确的法律地位，其活动应符合国家 法律法规的要求. 如实验室为非独立法人，应提交实验室所在机构法人的授权文件. 2.3CNAS-RL01条款6.4要求：建立了符合认可要求的管理体系，且正式、有效 运行6个月以上.即：管理体系覆盖了全部申请范围，满足认可准则及其在特殊 领域应用说明的要求，并具有可操作性的文件.组织机构设置合理，岗位职责 发布日期：2023年02月01日 实施日期：2023年02月01日 认可说明 编号：CNAS-EL-26:2023 第2页共3页 明确，各层文件之间接口清晰. 2.4CNAS-RL01条款6.5要求：进行过完整的内审和管理评审，并能达到预期目 的，且体系要素应有运行记录. 2.5CNAS-RL01条款6.6要求：申请的技术能力满足CNAS-RL02《能力验证规则》 的要求. a)医学参考测量实验室应按照如下优先顺序选择参加能力验证/室间比对： 一参考测量权威机构组织的比对，如国际临床化学和检验医学联合 会(IFCC)医学参考测量实验室室间质评（即RELA比对）； 一国家卫生健康委临床检验中心组织的参考测量比对（即EQARL比 对)； 一与同行医学参考测量实验室（如可行，应为已获认可的实验室， 包括境外实验室)进行室间比对； b)申请认可之前连续2次能力验证/室间比对的结果应为“满意/合格”； 2次能力验证/室间比对的结果为“不满意/不合格”的项目，不受理；其 中1次能力验证/室间比对的结果为“不满意/不合...
CNAS-EL-26：2023 医学参考测量实验室认可受理要求的说明.pdf
