YY 0989.3-2023 手术植入物 有源植入式医疗器械 第3部分：植入式神经刺激器.pdf

ICS11.040.40 CCS C35 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0989.3—2023 手术植入物有源植入式医疗器械 第3部分：植入式神经刺激器 Implants for surgery-Active implantable medical devices- Part 3:Implantable neurostimulators (ISO14708-3:2017 MOD) 2023-06-20发布 2026-07-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY0989.3—2023 目 次 前言 Ⅲ 引言 N 1范围 .1 2规范性引用文件 .1 3术语和定义 1 4符号和缩略语 .2 5有源植入式医疗器械的通用要求 2 6特定有源植入式医疗器械的要求 2 7包装的通用要求 2 8有源植入式医疗器械的常用标记3 9销售包装上的标记 3 10销售包装的构造 3 11无菌包装上的标记 3 12不可重复使用包装的构造 3 13有源植入式医疗器械上的标记 3 14对有源植入式医疗器械引起的非预期生物效应的防护 3 15有源植入式医疗器械的外部物理特性造成对患者或使用者伤害的防护5 16电流对患者造成伤害的防护 5 17对患者热伤害的防护 5 18对有源植入式医疗器械释放或发出的电离辐射的防护6 19对有源植入式医疗器械引起的非预期作用的防护 6 20有源植入式医疗器械由外部除颤器造成损害的防护6 21有源植入式医疗器械对电场直接作用于患者引起变化的防护7 22有源植入式医疗器械对混合医疗引起变化的防护7 23有源植入式医疗器械对机械力的防护 8 24有源植入式医疗器械对静电放电造成损害的防护 9 25有源植入式医疗器械对大气压力变化造成损害的防护9 26有源植入式医疗器械对温度变化造成损害的防护9 27有源植入式医疗器械对非电离电磁辐射的防护9 28随附文件 18 附录AA(资料性)基本原理 20 附录BB(资料性)注人网络示例和电路板布局指南 参考文献 39 I YY0989.3—2023 图101频率范围为16.6Hz~80MHz的注入网络图 12 图102用于电压注入试验的幅度调制试验信号 .14 图103用于辐射磁场试验的幅度调制试验信号15 图104IPG和电极导线布局 16 图AA.1恒定时间内的CEM43与温度 21 图AA.2以不同暴露时间得到的相同CEM43结果的两个示例22 图AA.3时间和温度曲线示例 22 图AA.4磁场环境试验参考电平 26 图AA.516.6Hz~80MHz的注入电压试验电平27 图BB.1组织等效接口板示例 .30 图BB.2DUT接触板示例 33 图BB.3简化的电极导线模型（分布参数） .34 图B.4...