SN 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 SN/T4894-2017 进境动物源性中药材指定企业 检疫技术规范 Technical code on designated enterprise quarantine of animal derived TCM for import 2017-08-29发布 2018-04-01实施 中华人民共和国发布 国家质量监督检验检疫总局 SN/T4894-2017 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草. 本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口. 本标准起草单位：中华人民共和国辽宁出入境检验检疫局、中华人民共和国安徽出入境检验检 疫局. 本标准主要起草人：孙凤媛、李寒松、王旭、赵庆庭、张永久、李温明. I SN/T4894-2017 进境动物源性中药材指定企业 检疫技术规范 1范围 本标准规定了进境动物源性中药材指定企业的基本条件、检疫和质量管理的技术要求. 本标准适用于进境动物源性中药材指定企业的防疫、检疫和监督管理. 2术语和定义 下列术语和定义适用于本文件. 2.1 中药材traditional Chinese medicine;TCM 药用植物、动物的药用部分，采收后经初加工形成的原料药材. 2.2 动物源性中药材animal derived TCM 动物的药用部分，采收后经初加工形成的原料药材. 2.3 进境动物源性中药材imported animal derived TCM 进境时申报预期用途为“药用”，且列入《中华人民共和国药典》药材目录的动物源性物品. 2.4 指定企业designated enterprise 经国家质检总局备案并予以公布的进境动物源性中药材境内定点存放加工企业. 3指定企业基本条件 3.1指定企业应有国家工商行政管理部门颁发的营业执照，且经营范围应包含相关进境动物源性中药 材项目；应有国务院药品监督管理部门颁发的《药品经营许可证》或《药品生产许可证》. 3.2指定企业周围半径1000m范围内没有动物饲养场、屠宰加工厂、兽医院、动物交易市场等场所， 并有与外界隔离的设施. 3.3场区卫生整洁，布局合理；生产加工区和生活区分开，厂区路面平整、不易积水，厂区无裸露地面并 保持清洁. 3.4厂内有进境动物源性中药材检疫查验场地，设有防疫消毒物品库，并配备能够满足需求的防疫消 毒器具和药品. 3.5厂区内有独立的废弃物无害化处理场所，无害化处理设施能够满足需求. 3.6厂区内有进境动物源性中药材专用存储库，存储库容积能够满足生产需要，如有温度要求需安装 温度显示装置. 3.7进境动物源性中药材指定企业，应有符合兽医卫生防疫要求的原料药材初级加工车间.车间面积 与申报加工能力相适应，设备设施能够满足加工工艺要求；不同清洁卫生要求的区域分开设置，避免交 叉污染；设有与车间相连的更衣室，更衣室内有洗手消毒设施和卫生间. 1 ...
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