YY/T 1754.3-2023 医疗器械临床前动物研究 第3部分：用于评价补片组织学反应与生物力学性能的动物腹壁切口疝模型.pdf

ICS11.040.01 CCS C30 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1754.3—2023 医疗器械临床前动物研究第3部分： 用于评价补片组织学反应与生物力学 性能的动物腹壁切口疝模型 Preclinical animal study of medical devices-Part 3:Animal ventral incisional hernia model for evaluating the histological reaction and biomechanical performance of the hernia repair patch 2023-06-20发布 2024-07-01实施 国家药品监督管理局发布 YY/T1754.3-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件是YY/T1754《医疗器械临床前动物研究》的第3部分.YY/T1754已经发布了以下部分： ——第1部分：通用要求； —第2部分：诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型； —第3部分：用于评价补片组织学反应与生物力学性能的动物腹壁切口疝模型. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口. 本文件起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、上海长征医院、上海理工大学、江苏科标 医学检测有限公司. 本文件主要起草人：刘成虎、侯丽、张剑、孙文全、张琦、林振华、周阳飞、朱福余. I YY/T1754.3-2023 引言 YY/T1754旨在建立医疗器械临床前动物研究的具体试验方法，拟由3个部分构成. —一第1部分：通用要求.目的在于给出医疗器械临床前动物研究的通用要求. —一第2部分：诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型.目的在于给出诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型的构 建方法. 第3部分：用于评价补片组织学反应与生物力学性能的动物腹壁切口疝模型.目的在于给出 腹腔内置补片组织学反应与生物力学性能的测试与评价方法. Ⅱ ...