SN 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 SN/T 1054-2002 出口中成药检验规程 RulefortheinspectionofChinese patent drug for export 2002-01-16发布 2002-06-01实施 中华人民共和国 发布 国家质量监督检验检疫总局
中华人民共和国出人境检验检疫 行业标准 出口中成药检验规程 SN/T 1054-2002 中国标准出版社出版 北京复兴门外三里河北街16号 邮政编码：100045 电话：68523946 68517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 开本880×12301/16印张1/2字数10千字 2002年5月第一版2002年5月第一次印刷 印数1-2000 书号：1550662-14333定价6.00元 网址.bzcbs. ：（010)68533533
SN/T 1054-2002 前 言 本标准是按照GB/T1.1一1993《标准化工作导则第1单元：标准的起草与表述规则第1部分： 标准编写的基本规定》的要求编写的。
本标准中成药的感官、规格、理化及微生物限度检验方法等同采用2000年版《中华人民共和国药 典》一部的有关规定；中成药中砷、铅、铜、汞测定方法分别等同采用有关国家标准。
同时，规定了活螨的 检验方法、中成药检验的抽样方法及包装检验方法。
本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。
本标准起草单位：中华人民共和国北京出人境检验检疫局、中华人民共和国天津出入境检验检 疫局。
本标准主要起草人：刘玉萍、朱宝义、邹连生、夏福田、彭望孚。
本标准首次发布。
中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 出口中成药检验规程 SN/T 1054-2002 Rule for the inspection of Chinese patent drug for export 1范围 本标准规定了出口中成药检验的抽样、检验项目及检验方法。
本标准适用于出口中成药的感官、规格、理化、安全卫生及包装检验。
2引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。
本标准出版时，所示版本均 为有效。
标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB/T5009.11一1996食品中总砷的测定方法 GB/T5009.12一1996食品中铅的测定方法 GB/T5009.13一1996食品中铜的测定方法 GB/T5009.17-1996食品中总汞的测定方法 中华人民共和国药典2000年版一部 3定义 本标准采用下列定义。
3.1中成药 以中药为原料按照配方和加工程序，经过加工制成的直接使用的中药成品药。
3.2剂型 中成药制剂的类型。
一般分丸剂、散剂、颗粒剂、片剂、锭剂、煎膏剂、胶剂、糖浆剂、巴布膏剂、合剂、 滴丸剂胶囊剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂与浸膏剂、膏药、橡胶膏剂、软膏剂、露剂、茶剂、注射剂、搽剂、栓剂、 滴鼻剂、滴眼剂、气雾剂、喷雾剂等。
3.3批号 生产部门用来区分不同生产批次的号码标记。
3.4崩解时限 固体制剂崩解溶散或成粉粒所需要的时间。
4抽样 4.1抽样批次 以同一报验单的同一品种、同一规格为一抽样批次。
每批数量以不超过500件为限，超过部分，另分 一批。
4.2抽样比例 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局2002-01-16批准 2002-06-01实施 1
SN/T 1054-2002 计。
所取件数应覆盖生产单位的批号。
如批号数大于应取的件数，则按批号数取样。
按以上比 例抽取的件数为开箱（桶、包、袋等）数。
4.3抽样数量 对4.2所抽的样件进行开箱并抽取代表性样品，一个批号合为一个样品，每个批号的抽样量不少于 检验用量的两倍。
一份作检验用，剂型的检验用量均需取自两个以上最小包装单位，另一份作留 样用。
4.4抽样方法 4.4.1抽样前，要在存货现场检查货物及环境，认真审查报验单证，核实标记、品名、批号、数量、产地及 包装情况等，无误后方可抽样。
4.4.2在货架上和包装内分部位按比例抽取代表性样品，抽样操作必须安全卫生，确保货物不受污染。
4.4.3抽样时，查看货物的性状及包装是否正常，如发现异常情况，可终止抽样或分别抽样，分别检验， 单独评定。
4.4.4凡已能从药品、瓶口（外盖内侧及瓶口周围）外观发现有螨、发霉、虫蛀及变质的药品，直接判为 不合格，不再抽样检验。
5检验 5.1检验项目 5.1.1感官 中成药的形状、均匀度、剂型、色泽、气味、口感味、质地及表面特征等。
5.1.2规格 剂、滴眼剂、喷雾剂。
5.1.2.2装量差异：检测剂型为丸剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、...
