SN 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 SN/T1672.1-2013 进出口医用设备检验规程 第1部分：通用要求 Rules for the inspection of import and export medical equipment- Part 1:General requirements 2013-03-01发布 2013-09-16实施 中华人民共和国 30 发布 国家质量监督检验检疫总局 刮除层查直伪 I SN/T1672.1-2013 前言 SN/T1672《进出口医用设备检验规程》共分为6部分： ——第1部分：通用要求； —第2部分：全身螺旋CT扫描仪； ——第3部分：经颅多普勒血液分析仪； —第4部分：B型超声诊断设备； ——第5部分：医用诊断X射线机； ——第6部分：医疗诊断用磁共振设备. 本部分为SN/T1672的第1部分. 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任. 本部分由国家认证认可监督管理委员会提出并归口. 本部分起草单位：中华人民共和国新疆出入境检验检疫局、中华人民共和国上海出入境检验检 疫局. 本部分主要起草人：吴浩、束炳旗、周健、卢德勇、王坚红、苟科选. I SN/T1672.1-2013 进出口医用设备检验规程 第1部分：通用要求 1范围 SN/T1672的本部分规定了进出口医用设备的检验通用要求. 本部分适用于进出口医用电气设备的抽样、检验及判定. 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件. GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：安全通用要求 SN/T0002一2004进出口机电商品检验规程编写的基本规定 YY0505一2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 3术语和定义 GB9706.1一2007及SN/T0002-一2004界定的以及下列术语和定义适用于本文件. 3.1 医用设备medical equipment 与某一专门供电网有不多于一个的连接，对在医疗监督下的患者进行诊断、治疗或监护，与患者有 身体的或电气的接触，和（或）向患者传送或从患者取得能量，和（或）检测这些所传送或取得的能量的电 气设备.还包括那些由制造商指定的，能使设备正常使用所必需的附件. 3.2 检验批inspection lot 为实施抽样检验而汇集的同一规格、型号，在相同生产条件下生产的单位产品称为检验批，简称批. 3.3 型式试验模式mode of type test 按规定的周期依据国家技术规范的强制性要求进行型式试验，按现场检验规定对产品进行抽批检 验，并对企业的质量管理体系实施监督的合格评定活动. 3.4 抽样检验模式mode of sampling inspection 按国家技术规范的强制性要求，对进出口商品进行逐批或抽批抽样、检验和检查的合格评定活动. 3.5 符合性验证模式mode of pllance qssessment 按国家技术规范的强制性要求，查验检验单证和凭证是否与货物相符，必要时可进行抽查检验，并 实施监督的合格评定活动. 1 ...
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