SN 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 SN/T3527-2013 化学品胚胎毒性测试植入后大鼠 全胚胎培养法 Chemicals-Embryotoxicity test-Post-implantation embryo culture method 2013-03-01发布 2013-09-16实施 中华人民共和国 发布 国家质量监督检验检疫总局 层查直伪 SN/T3527-2013 前 言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草. 本标准参考了欧洲动物试验替代方法研究中心(European Centre for the Validation of Alternative Methods ECVAM)《体外植入后大鼠全胚胎培养法测试胚胎毒性》(DB-ALM:INVITTOX protocol embryotoxicity testing in post-implantation embryo culture INVITTOX n123)(英文版) 本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口. 本标准起草单位：中国检验检疫科学研究院. 本标准主要起草人：程艳、崔媛、谢文平、陈会明、艾文超、马萍. SN/T3527-2013 化学品胚胎毒性测试植入后大鼠 全胚胎培养法 1范围 本标准规定了植入后大鼠全胚胎培养方法检测化学品胚胎毒性的方法目的、方法原理、试验描述、 试验体系、数据分析/预测模型、受试物、材料、方法和潜在胚胎毒性预测、评估. 本标准适用于化学品胚胎毒性的筛查. 2术语和定义 下列术语和定义适用于本文件. 2.1 半数致畸浓度ICso for malformations;ICso 50%的胚胎出现畸形的受试物浓度. 2.2 3T3细胞半数抑制浓度ICo<33)for inhibition of the growth of3T3 cells;IC5o33) 50%的3T3细胞生长受抑制的受试物浓度. 2.3 最大致畸浓度ICa for malformations;ICmax 导致最高畸形率的受试物最低浓度. 2.4 总体形态学评分无效应浓度ICNoEc for total morphological score;ICNOEC 对总体形态学评分没有效应的受试物最高浓度. 3方法目的 植入后大鼠全胚胎培养方法检测胚胎毒性是为了识别引起畸形最终导致胚胎毒性的物质. 4方法原理 4.1试验中采用含有1~5个体节的大鼠胚胎，比采用更大时期的胚胎对外源性物质更敏感.在48h 的培养过程中，是器官形成的重要时期，例如心脏发育、神经管封闭、耳眼形成、肱动脉和肢芽形成.受 试物在这个阶段进行染毒，可能会导致机体生长和发育迟缓或者造成一个或多个器官畸形. 4.2胚胎在旋转的培养箱中进行培养，有利于培养液与其上方的气体交换.由于胚胎发育对于氧气的 需要越来越大，气体交换对于培养液的最佳氧饱和度非常重要. 4.3测试完成后，评估胚胎的形态，将对照组和试验组的胚胎进行比较，得到受试物胚胎毒性结果. 5试验描述 5.1试验终点和终点检测 5.1.1大鼠胚胎形态：形态变化（胚胎总体观察、包括体节个数、分化滞后、特定的畸形）. 1 ...
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