SN 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 SN/T3223—2012 动物传染病PCR检测技术确认规范 Protocol for validation of PCR for the diagnosis of animal infectious/contagious diseases 2012-10-23发布 2013-05-01实施 中华人民共和国发布 国家质量监督检验检疫总局 SN/T3223-2012 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草. 本标准修改采用了世界动物卫生组织(0E)《陆生动物诊断试验和疫苗手册》2010版中第1.1.4/5章 “传染性疾病诊断方法确认原则和方法”的相关规定. 本标准与0IE《陆生动物诊断试验和疫苗手册》2010版第1.1.4/5章“传染性疾病诊断方法确认原 则和方法”相比，主要技术差异在于： a)本标准只规定了如何对于非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准 方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途，不涉及方法建立 过程和有效性监控； b)由于出入境动物检疫工作难以对目标动物群体中某种疾病的流行状况进行估计，对于方法的 诊断敏感性和诊断特异性的评估难以进行，本标准只限于对方法分析特异性和分析敏感性的 评价，不涉及诊断敏感性和诊断特异性. 本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口. 本标准起草单位：中华人民共和国北京出人境检验检疫局、中华人民共和国辽宁出入境检验检疫 局、中华人民共和国江苏出人境检验检疫局、北京市兽药监察所、中国合格评定认可委员会. 本标准主要起草人：马贵平、史喜菊、李冰玲、郭志红、孙颖杰、姜焱、陶雨凤、李炎鑫. I SN/T3223-2012 引言 可靠的检测方法要求与检测领域内的国际和国家的法规要求相一致.兽医诊断实验室的认可 活动只有在实验室的方法都得到充分确认的前提下才有意义.经过认可的实验室应该可以给出具 有高度再现性的检测结果，但是如果方法确认的过程不恰当，试验结果同样可以对动物的感染状态做出 错误判断.OIE标准阐明，为使一个试验方法被适当应用，方法应被充分确认，这种确认应遵循OIE 《陆生动物诊断试验和疫苗手册》中有关“动物传染病诊断试验确认原则和方法”章节中方法确认的相关 规定进行.方法确认是实验室质量体系的一个组成部分，其过程应该按照实验室质量管理体系的要求 进行. 确认是为了证明方法适用于预期目的.如果方法的预期目的是用于快速筛选受感染动物，方法就 需要有很高的敏感性，以达到尽可能地检测出受感染动物；如果方法的预期目的是用于确诊试验，方法 就需要有高的特异性.如果这两个目标都不能达到，那么就需要对试剂进行校准或替代，或者放弃这种 方法. Ⅱ ...
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