SN 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 SN/T3062.2-2011 进口医疗器械灭菌包装 第2部分：纸袋要求和试验方法 Packaging materials for terminally sterilized medical devices for import- Part 2:Paper bags-Requirements and test methods (BS EN 868-4:2009 Packaging materials for terminally sterilized medical devices--Paper bags- Requirements and test methods MOD) 2011-09-09发布 2012-04-01实施 中华人民共和国 国家质量监督检验检疫总局 发布 SN/T3062.2-2011 前言 SN/T3062《进口医疗器械灭菌包装》分为4部分： 一一第1部分：成形、密封和装配过程的确认要求； 一—第2部分：纸袋要求和试验方法； 一第3部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法； 一第4部分：材料和预成型无菌屏障系统要求. 本部分为SN/T3062第2部分. 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草. 本部分修改采用BSEN868-4:2009《灭菌医疗器械包装材料第4部分：纸袋要求和测定 方法》. 本部分与BSEN868-4:2009相比，做出了如下修改： —一修改了标准的结构、格式、章节的编排； ——修改了规范性引用文件； 一删除了附录A“此欧洲的标准和以前的版本重大技术改动详情”； 一BSEN868-4:2009中的附录B和附录C作为本标准的附录A和附录B. 本部分由国家认证认可监督管理委员会提出并归口. 本部分起草单位：中华人民共和国北京出入境检验检疫局. 本部分主要起草人：范斐、姚震宇、周峻、刘旭辉、李国庆、唐树田、陈庆俊. SN/T3062.2-2011 进口医疗器械灭菌包装 第2部分：纸袋要求和试验方法 1范围 SN/T3062的本部分规定了用于进口医疗器械的纸袋的要求和试验方法，其目的是保障最终灭菌 医疗器械的无菌要求. 本部分所规定的用于进口医疗器械的纸袋只适用于灭菌包装唯一用途. 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件. EN868-3医用灭菌物品的包装材料和系统第3部分：消毒医疗装置用包装材料和系统生产 纸袋用的纸（详细规定见EN868-4)和生产盒和卷筒用纸（详细规定见EN868-5)要求和试验方法 ISO1924-2纸和木板张力特性测定第2部分：延长的恒定速率方法 ISO6588-2:2005纸、纸板和纸浆水提液H的测定 ISO8601数据和信息交换格式信息交换数据和时间的表征 ISO9197纸、纸板及纸浆水溶性氯化物的测定 ISO9198纸、纸板及纸浆水溶性硫酸盐的测定 ISO11140-1医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：通用要求 1SO11607-1:2006最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材、无菌屏障系统和包装系统的要求 3术语和定义 ISO11607-1:2006界定的术语和定义适用于本文件 4通用要求 4.1总则 见ISO11607-1:2006的要求.成形加工、密封、装配过程的审定要求，见ISO11607-2. 注：ISO11607-1:2006中5.1.4是指生产和处理的条件对其产品...
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