SN 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 SN/T3062.3-2011 进口医疗器械灭菌包装 第3部分：透气材料与塑料膜组成的 可密封组合袋和卷材要求和试验方法 Packaging materials for terminally sterilized medical devices for import- Part 3:Sealable pouches and reels of porous materials and plastic film construction-Requirements and test methods (BS EN 868-5:2009 Sealable pouches and reels of porous materials and plastic film construction-Requirements and test IDT) 2011-09-09发布 2012-04-01实施 中华人民共和国 国家质量监督检验检疫总局 发布 SN/T3062.3-2011 前言 SN/T3062《进口医疗器械灭菌包装》分为4部分： 一第1部分：成形、密封和装配过程的确认要求； —第2部分：纸袋要求和试验方法； 一第3部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法； ——第4部分：材料和预成型无菌屏障系统要求. 本部分为SN/T3062的第3部分. 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草. 本部分是等同采用EN868-5:2009《最终灭菌医疗器械包装第五部分：可渗透材料与塑料膜组合 的密封袋和卷要求和试验方法》（英文版）. 在采用EN868-5时进行了编辑性修改，主要差异如下： —修改了标准的结构、格式、章节的编排； —删除了EN868-5:2009中前言、附录A和参考文献. —EN868-5:2009中的附录B-F作为本部分A-E. 本部分由国家认证认可监督管理委员会提出并归口. 本部分起草单位：中华人民共和国北京出入境检验检疫局. 本部分主要起草人：齐晶、王飞、李国庆、唐树田、刘国传、马宁、叶光、李伟. I SN/T3062.3-2011 进口医疗器械灭菌包装 第3部分：透气材料与塑料膜组成的 可密封组合袋和卷材要求和试验方法 1范围 SN/T3062的本部分规定了用于灭菌医疗器械包装的密封袋和卷材的试验方法和要求. 本部分的主要目的是为无菌屏障或包装系统建立起相应标准以保证灭菌的医疗器械的无菌状态. 注1：包装是否需要防污染可由生产商及消费者自行决定. 本部分规定的器械均为一次性使用. 注2：当附加材料在无菌屏障系统内使用以达到另外的目的如改善组织、干燥或消毒时（如：防腐内带、过滤器、指示 器、装箱单、内衬垫、说明书、托盘垫或者医疗器械外的附加包装》，将会实行另外的要求包括这些材料的是否 可以在验证活动中使用等. 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件，仅注日期版本适用于本文件. 凡是不注日期的引用文件其最新版本（包括的修改单）适用于本文件. ASTM D882:1995塑料薄板材抗拉特性的标准试验方法 EN868-2最终灭菌医疗器械包装第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法 EN868-3最终灭菌医疗器械包装第3部分：袋和卷材生产用纸要求和试验方法 EN868-6最终灭菌医疗器械包装第6部分：低温灭菌工艺用纸要求和试验方法 EN868-7最终灭菌医疗器械包装第7部分：低温灭菌工艺用可密封涂胶纸要求和试验方法 EN868-9最终灭菌医疗器械包...
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