SN 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 SN/T3062.4-2011 进口医疗器械灭菌包装第4部分： 材料和预成型无菌屏障系统要求 Packaging materials for terminally sterilized medical devices for import- Part 4:Requirements for materials and sterile barrier systems of importing medical device sterilization packaging (ISO 11607-1:2006 Requirements for materials sterile barrier systems and packaging systems MOD) 2011-09-09发布 2012-04-01实施 中，华人民共和国发布 国家质量监督检验检疫总局 SN/T3062.4-2011 前言 SN/T3062《进口医疗器械灭菌包装》分为4部分： ——第1部分：成形、密封和装配过程的确认要求； 一第2部分：纸袋要求和试验方法； ——第3部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法； 一第4部分：材料和预成型无菌屏障系统要求. 本部分为SN/T3062的第4部分. 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草. 本部分是修改采用ISO11607-1:2006最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统 和包装系统的要求》（英文版）. 本部分在采用ISO11607-1:2006时进行了编辑性修改，主要差异如下： —删除了ISO11607-1:2006中前言、附录A、附录B和附录ZA和参考文献； 一将ISO11607-1:2006中的附录C作为本部分的附录A; —一对ISO11607-1:2006正文的前后结构进行了编排，对不符合检验检疫行业工作的内容进行了 删减； —删除了ISO11607-1:2006中的第四章的要求； —将ISO11607-1:2006中的第5.1作为本部分的第4章； -将ISO11607-1:2006中的第6.3作为本部分的第5章； —将1SO11607-1:2006中的第6.4作为本部分的第6章； —将1SO11607-1:2006中的第5.2作为本部分的第7章： —将1SO11607-1:2006中的第5.3作为本部分的第8章； 一将ISO11607-1:2006中的第5.4作为本部分的第9章； —将ISO11607-1:2006中的第5.5作为本部分的第10章； —删除了1SO11607-1:2006中6.1和6.2的内容； —删除了ISO11607-1:2006中第7章的内容. 本部分由国家认证认可监督管理委员会提出并归口. 本部分起草单位：中华人民共和国北京出人境检验检疫局. 本部分主要起草人：唐树田、陆琳、刘国传、薛雷、马宁、李媛、陈庆俊. I SN/T3062.4-2011 进口医疗器械灭菌包装第4部分： 材料和预成型无菌屏障系统要求 1范围 SN/T3062的本部分规定了进口医疗器械灭菌包装材料和预成型无菌屏障系统要求和检测方法. 本部分适用于对进口医疗器械灭菌包装材料和预成型无菌屏障系统的检验. 本部分不包括无菌屏障系统的有关药物/设备组合和各阶段生产控制质量保证体系的要求. 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文...
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