SN/T 3080.1-2012 洁净室和相关受控环境 生物污染控制 第1部分：通则和方法.pdf

SN 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 SN/T3080.1-2012 洁净室和相关受控环境生物污染控制 第1部分：通则和方法 Cleanrooms and associated controlled environments-Biocontamination control- Part 1:General principles and methods (ISO14698-1:2003 IDT) 2012-05-07发布 2012-11-16实施 中华人民共和国 发布 国家质量监督检验检疫总局 SN/T3080.1-2012 前言 SN/T3080《洁净室和相关受控环境生物污染控制》分为两部分： 一一第1部分：通则和方法； —第2部分：生物污染数据的评价和解释. 本部分是SN/T3080的第1部分. 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草. 本部分使用翻译法等同采用ISO14698-1:2003《洁净室和相关受控环境生物污染控制第1部 分：通则和方法》. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任. 本部分由国家认证认可监督管理委员会提出并归口. 本部分起草单位：中华人民共和国天津出人境检验检疫局、中华人民共和国辽宁出人境检验检疫 局、中华人民共和国浙江出入境检验检疫局、中华人民共和国珠海出入境检验检疫局、中华人民共和国 江苏出入境检验检疫局、中华人民共和国广东出入境检验检疫局、中华人民共和国北京出入境检验检疫 局、中华人民共和国山东出入境检验检疫局、中华人民共和国云南出入境检验检疫局、南开大学. 本部分主要起草人：刘伟、张海滨、张宏伟、张霞、郑江、鲍晓霞、薄清如、何晨光、薛峰、黄吉城、汪琳、 肖西志、刘忠民、高旗利、刘寅、郑文杰. I SN/T3080.1-2012 洁净室和相关受控环境生物污染控制 第1部分：通则和方法 1范围 SN/T3080的本部分规定了洁净室和相关受控环境生物污染控制的一般原则和方法. 本部分适用于从事微生物（包括细菌、真菌和病毒）检测的洁净室和相关受控环境生物污染质量 控制. 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件. SN/T3080.2洁净室和相关受控环境生物污染控制第2部分生物污染数据的评价和解释 ISO14644-4:2001洁净室和相关受控环境第4部分：设计、说明和启动 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件. 3.1一般术语 3.1.1 行动水平action level 当超过使用者制定的控制环境标准时，应立即采取干预措施，包括调查原因和纠正措施. 3.1.2 预警水平alert level 使用者设定的受控环境微生物学标准可对正常条件下出现的潜在偏离作出预警.当超过预警标准 时，应加强对检测过程的关注. 3.1.3 生物气溶胶bioaerosol 在气体环境中弥散的生物介质. 3.1.4 生物污染biocontamination 活粒子对材料、设备、样本、物体表面、液体、气体或空气的污染. 3.1.5 洁净室cleanroom 空气中悬浮粒子浓度受控的房间.其结构和用途是以某种方式将引入、产生及滞留的室外粒子减 至最低.必要时，应对洁净室内其他相关参数（如：温度、湿度和压力）加以控制. 3.1.6 接触设备contact device 专门设计的装置，可盛装适量无菌培养基，具有接触面用于表面取样. 1 ...