SN 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 SN/T3948—2014 化学品体外皮肤刺激：重组人表皮试验 Chemical-In vitro skin irritation-Reconstructed human epidermis test method 2014-04-09发布 2014-11-01实施 中华人民共和国 发布 国家质量监督检验检疫总局 SN/T3948-2014 化学品体外皮肤刺激：重组人表皮试验 1范围 本标准规定了化学品体外皮肤刺激重组人表皮试验的试验原则、试验步骤及数据和报告. 本标准适用于联合国全球化学品统一分类和标签制度（简称GH)和欧盟物质和混合物分类、标签 和包装法规（简称CLP)刺激性化学品类别2（刺激性化合物）的分类评估. 本标准不适用于联合国GHS类别3（轻微刺激物）的分类评估. 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件. GB/T27830一2011化学品体外皮肤腐蚀人体皮肤模型试验方法 3术语和定义 GB/T27830一2011界定的以及下列术语和定义适用于文本件. 3.1 细胞活性cell viability 测定细胞群总体活力的指标[如细胞线粒体脱氢酶还原活性染料噻唑蓝(3-(4 5-二甲基噻唑-2)- 2 5-二苯基四氮唑溴盐，MTT)(CAS No. 298-931)的能力]，指标的测定取决于试验终点和所用的设计 方案，并与细胞总数和/或活性细胞数量有关. [GB/T278302011，定义2.2] 3.2 半数有效时间median effective time;ETso 一定浓度下，导致细胞活性降低50%所需要的时间. 3.3 半数抑制浓度half maximal inhibitory concentration;ICso 一定暴露时间下，导致细胞活性降低50%时的浓度. 3.4 皮肤刺激skin irritation 接触受试物4h后，引起的皮肤可逆性损伤.皮肤刺激是一种局部的非免疫源性反应，在受到刺激 后较短时间内就会发生.主要特点为可逆的，包括炎症反应，以及与炎症进程相关的刺激临床症状（红 斑、水肿、痒和疼痛). 3.5 光密度optical density;OD 人射光强度与透射光强度之比值的常用对数值.表示被检测物吸收的光学密度.特定波长下，同 一种被检测物的浓度与被吸收的能量成定量关系. 1 SN/T3948-2014 4试验原则 4.1本标准基于重组人表皮模型，最大程度模拟人类皮肤表层部分，即表皮的生化和生理特征.重组 人表皮模型可以自己构建或通过商业途径获得.该模型是由人类非转化表皮角质形成细胞经培养形成 的一个多层的、高度分化的三维重组人表皮模型.它包括基底层、荆棘层、颗粒层和多层角质层.角质 层含有细胞间的薄的脂质层，其代表体内主要的脂质层.重组人表皮测试方法可以检测炎症反应的启 动过程. 4.2重组人表皮模型中细胞活性可通过MTT法检测得到.MTT法是根据活性细胞线粒体中琥珀酸 脱氢酶将MTT染料[3-(4 5-二甲基噻唑-2)-2 5-二苯基四氮唑溴盐]还原为水不溶性的蓝色结晶甲腊 的原理，通过检测甲腊含量检测细胞活性.如果细胞活性低至临界值则判断为刺激性化合物，细胞活性 高于临界值的化合物为非刺激性化合物. 4.3本标准包括三个经验证的测试方法，即：重组人表皮模型EpiSkinTM测试方法、重组人表皮模型 EpiDermTMSIT(E...
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