SN 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 SN/T4001-2015 动物检疫方法标准验证程序 Protocol of verification for animal quarantine method standards 2015-02-09发布 2015-09-01实施 中华人民共和国发布 国家质量监督检验检疫总局 刮除层查真伪 SN/T4001-2015 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草. 本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口. 本标准起草单位：中华人民共和国北京出人境检验检疫局、北京市兽药监察所、中华人民共和国辽 宁出人境检验检疫局、中华人民共和国江苏出入境检验检疫局、中国合格评定国家认可委员会. 本标准主要起草人：马贵平、史喜菊、李冰玲、郭志红、李叶、姜焱、李炎鑫、苏志明. I SN/T4001-2015 动物检疫方法标准验证程序 1范围 本标准规定了动物检疫方法标准制修订过程中的验证要求及程序. 本标准适用于出入境动物检疫方法标准制修订过程中的验证活动. 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单适用于本文件. OIE《陆生动物诊断试验和疫苗手册》(2012版)第1.1.5章“动物传染病诊断试验确认原则和方法” (OIE Terrestrial Manual 2012 CHAPTER1.1.5 PRINCIPLES AND METHODS OF VALIDATION OF DIAGNOSTIC ASSAYS FOR INFECTIOUS DISEASES) 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件. 3.1 方法标准method standard 为实现特定检测目的，对所采取的途径、步骤和手段的规定要求所做的统一认定.它以科学、技术 和实践经验的综合成果为基础经有关方面协商一致，由主管机构批准，以特定形式发布，作为共同遵守 的准则和依据. 3.2 验证verification 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定. 3.3 确认validation 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定. 3.4 样品sample 取自某一整体的一个或多个部分，旨在提供该整体的相关信息，通常作为判断该整体的基础. 3.5 临界值cut-off value 区分阴性和阳性结果的试验数值，是连续的检测结果中间的一个值. 3.6 重复性repeatability 用同一方法对同一被分析物在相同条件下（设备、操作者、实验室和时间间隔）进行检测所得出的连 续和独立的结果之间的一致性. ...
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