NMPAB/T 33302-2023 医疗器械注册与备案管理基本数据集.doc

NMPAB 国家药品监督管理局信息化标准 NMPAB/T33302—2023 医疗器械注册与备案管理基本数据集 Basic data set of medical devices registration and filing management 2023-8-17发布 2023-8-17实施 国家药品监督管理局 发布 NMPAB/T33302—2023 目次 前言 1范围... ...1 2规范性引用文件.. .1 3术语和定义... .1 4数据集分类. ..2 5数据项描述... .2 6医疗器械注册管理数据子集. ....4 6.1医疗器械注册基本信息数据子集. ...........4 6.1.1第二类、第三类医疗器械注册证信息数据子集.. 6.1.2第二类、第三类医疗器械变更注册（备案）文件信息数据子集.9 6.1.3第二类、第三类医疗器械注册申请基础信息数据子集.. 6.2医疗器械提交申请相关数据子集... ..15 6.2.1第二类、第三类医疗器械注册申请数据子集... ...........15 6.2.2第二类、第三类医疗器械变更注册申请数据子集 .......19 6.2.3第二类、第三类医疗器械变更备案数据子集. .......24 6.2.4第二类、第三类医疗器械延续注册申请数据子集.. ........26 6.2.5第二类、第三类医疗器械撤回/补办纠错X注销申请数据子集.30 6.2.6第二类、第三类创新医疗器械特别审批申请数据子集 .32 6.2.7第二类、第三类医疗器械临床试验审批申请数据子集.32 6.2.8第二类、第三类医疗器械说明书更改申请数据子集.. ..36 6.3医疗器械注册形式/立卷审查及受理数据子集： ...37 6.4医疗器械注册技术审评数据子集.，， 39 6.5医疗器械注册行政审批信息数据子集.. ..41 7医疗器械备案管理数据子集. 7.1第一类医疗器械备案信息表数据子集42 7.2第一类医疗器械备案相关数据子集46 7.2.1第一类医疗器械备案数据子集..... ...46 7.2.2第一类医疗器械变更备案数据子集........ .52 7.2.3第一类医疗器械取消备案数据子集 参考文献 55 I NMPAB/T33302—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的 规则起草. 本文件由国家药品监督管理局信息中心提出. 本文件由国家药品监督管理局综合和规划财务司归口. 本文件起草单位：国家药品监督管理局信息中心、中国标准化研究院. 本文件主要起草人：吴振生、郭媛媛、周和颐、马进、张文思、吴琨、王玉姬、李冬冬、张原、 徐哲、刘靓、王烟波、刘鹏、李强、袁姗姗、年益莹、张宏蕊. NMPA ...