NMPAB/T 33303-2023 体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集.doc

NMPAB 国家药品监督管理局信息化标准 NMPAB/T33303—2023 体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集 Basic data set of in vitro diagnostic reagent registration and filing management 2023-8-17发布 2023-8-17实施 国家药品监督管理局 发布 NMPAB/T33303—2023 目次 前言 .....II 1范围.. ...1 2规范性引用文件.. .1 3术语和定义... .1 4数据集分类. ..2 5数据项描述.. .2 6体外诊断试剂注册基本数据子集. ....4 6.1体外诊断试剂注册基本信息数据子集.. ..........4 6.1.1第二类、第三类体外诊断试剂注册证信息数据子集. ....4 6.1.2第二类、第三类体外诊断试剂变更注册（备案）文件信息数据子集.，9 6.1.3第二类、第三类体外诊断试剂注册申请基础信息数据子集 6.2体外诊断试剂提交申请相关数据子集...... ....16 6.2.1第二类、第三类体外诊断试剂注册申请数据子集... .......16 6.2.2第二类、第三类体外诊断试剂变更注册申请数据子集. .20 6.2.3第二类、第三类体外诊断试剂变更备案数据子集 ...24 6.2.4第二类、第三类体外诊断试剂延续注册申请数据予集， .........26 6.2.5第二类、第三类体外诊断试剂撤回/补办/纠错/注销电请数据子集.......31 6.2.6第二类、第三类创新体外诊断试剂特别审批申请数据子集.. .33 6.2.7第二类、第三类体外诊断试剂临床试验审批申请数据子集33 6.2.8第二类、第三类体外诊断试剂说明书更改申请数据子集... ....37 6.3体外诊断试剂注册形式/立卷审查及受理数据子集... .38 6.4体外诊断试剂注册技术中评数据子集 .40 6.5体外诊断试剂注册行政审批信息数据子集 ...41 7体外诊断试剂备案管理数据子集.43 7.1第一类体外诊断试剂备案信息表数据子集43 7.2第一类体外诊断试剂备相关数据子集.47 7.2.1第一类体外诊断试剂备案数据子集...... ..47 7.2.2第一类体外诊断试剂变更备案数据子集. 53 7.2.3第一类体外诊断试剂取消备案数据子集54 参考文献 .56 I NMPAB/T33303—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的 规则起草. 本文件由国家药品监督管理局信息中心提出. 本文件由国家药品监督管理局综合和规划财务司归口. 本文件起草单位：国家药品监督管理局信息中心、中国标准化研究院. 本文件主要起草人：吴振生、郭媛媛、周和颐、马进、张文思、吴琨、王玉姬、李冬冬、张原、 徐哲、刘靓、王烟波、刘鹏、李强、袁姗姗、年益莹、张宏蕊. NMPA ...