YY 0068.4-2009 医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求 含2023年第1号修改单.pdf

ICS11.040 C40 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0068.4—2009 医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求 Medical endoscopes Rigid endoscopes Part 4:Fundamental requirement 2009-12-30发布 2011-06-01实施 中国医药科技出版社 防伪标识人 国家食品药品监督管理局发布 YY0068.4-2009 目次 前言 Ⅲ 1范围 1 2规范性引用文件 .1 3术语和定义 1 4总则 1 5光学性能和机械性能 2 6电气安全 2 7生物相容性 2 8接口安全性 2 9制造 3 10消毒和灭菌 3 11包装 3 2标签和附资料 3 13文件资料 3 L YY0068.4-2009 前言 YY0068《医用内窥镜硬性内窥镜》分为4个部分： 一第1部分：光学性能及其测试方法 ——第2部分：机械性能及其测试方法 —一第3部分：标签和随附资料 一第4部分：基本要求 本部分为YY0068第4部分.本部分非等效采用国际标准ISO8600-1:2005《光学和光电技术 医用内窥镜和内治疗器械第1部分：通用要求》（英文版）. 自本部分发布日起，YY0068一1992废止. 本部分由国家食品药品监督管理局批准. 本部分由全国医用光学仪器标准化分技术委员会提出并归口(SAC/TC103/SC1). 本部分起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心. 本部分主要起草人：贾晓航、颜青来、何涛、齐伟明、张沁园. ...