YY 0322-2018 高频电灼治疗仪 含2023年第1号修改单.pdf

ICS11.040.60 C42 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0322-2018 代替YY0322一2009 高频电灼治疗仪 High frequency electrocautery therapy equipment 2018-09-28发布 2020-04-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY0322-2018 前 言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草. 本标准代替YY0322一2009《高频电灼治疗仪》.与YY0322一2009相比，除编辑性修改外主要技 术变化如下： —修改了高频电灼治疗仪的定义（见3.1 2009年版的3.1）； —修改了输出功率的要求（见5.2 2009年版的4.2.2）； —一修改了输出指示装置的要求（见5.4 2009年版的4.2.4）； 一增加了待机噪声、随机文件的要求（见5.5、5.8）； —修改了电磁兼容性的要求（见5.11 2009年版的4.4）； 一删除了负载阻抗、输出的定义(2009年版的3.2、3.3)； 一删除了输出控制器的要求(2009年版的4.2.5). 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任. 本标准由国家药品监督管理局提出. 本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC10/SC4)归口. 本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心. 本标准主要起草人：刘博、李雅楠、齐丽晶、韩漠、纪彩彦、吴刚. 本标准的历次版本发布情况为： YY0322—2000、YY0322—2009. I YY0322-2018 高频电灼治疗仪 1范围 本标准规定了高频电灼治疗仪的术语和定义、组成、要求、试验方法. 本标准适用于3.1所定义的高频电灼治疗仪（以下简称治疗仪）. 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件. GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：安全通用要求(IEC60601-1:1988 IDT) GB9706.4一2009医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求(IEC60601-2-2: 2006 IDT) GB9706.15一2008医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要 求(IEC60601-1-1:2000 IDT) GB/T14710一2009医用电器环境要求及试验方法 GB/T16886.1一2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 (ISO10993-1:2009 IDT) YY0505一2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 (IEC60601-1-2:2004 IDT) YY1057医用脚踏开关通用技术条件 3术语和定义 GB9706.1一2007和GB9706.4一2009所界定的以及下列术语和定义适用于本文件. 3.1 高频电灼治疗仪high frequency electrocautery therapy equipment 额定输出功率不超过50W且预期不带中性电极使用的单极高频手术设备. 4组成 高频电灼治疗仪通常由主机、手术附件、脚踏开关等组成. 5要求 5.1工作频率 工作频率误差不应超过标称值的士10%. 5.2额定输出功率 治疗仪的额定输出功率不应超过50W 误差不超过标称值的士20%. 1 ...