YY 0649-2016 电位治疗设备 含2023年第1号修改单.pdf

ICS11.040.60 C42 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0649—2016 代替YY0649—2008 电位治疗设备 Electrical potential therapy equipment 2016-07-29发布 2018-06-01实施 国家食品药品监督管理总局发布 YY0649—2016 目 次 前言 1范围 2规范性引用文件1 3术语和定义 1 4要求 2 5试验方法7 6检验规则 11 7标志、标签、使用说明书 .11 8包装、运输及贮存 .13 附录A(资料性附录)总导则 14 附录B(规范性附录)耐久性试验装置16 YY0649—2016 前 言 本标准的全部技术内容为强制性. 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草. 本标准代替YY0649一2008《高电位治疗设备》，与YY0649一2008相比，除编辑性修改外主要技 术变化如下： ——修改了术语和定义：电位治疗设备、应用部分和过流保护装置（见3.1、3.2和3.9）； ——增加了术语和定义：治疗垫、治疗毯和治疗褥垫（见3.3、3.4和3.5）； ——增加了对输出电压时间稳定性（见4.5.2）、电场空间安全范围（见4.8）、磁场空间安全范围（见 4.9)、治疗垫、治疗毯和治疗褥垫耐久性（见4.10）、工作噪声（见4.11）、生物相容性（见4.12）和 定时器（见4.13.5）的要求； 一修改了对输出电压稳定性（见4.5.1）、输出过流保护（见4.7）、功能（见4.13.3）、外部标记 (4.14.2.2)、使用说明书（见4.14.2.3）、技术说明书（见4.14.2.4）、连续漏电流和患者辅助电流 (见4.14.2.6)、不正常的运行和故障状态（见4.14.2.10）、元器件及组件（见4.14.2.11）和电磁兼 容性（见4.15）的要求； —增加了附录B. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任. 本标准由国家食品药品监督管理总局提出. 本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC4) 归口. 本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、上海冠瑞医用电子有限公司、深圳市艾尔曼 医疗电子仪器有限公司. 本标准主要起草人：张海明、刘博、高山、蒋国强、贾月超、张慧兵、齐丽晶、张赞、钱学波、段乔峰. 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： YY0649-2008. ...