YY 0719.4-2009 眼科光学 接触镜护理产品 第4部分：抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南 含2023年第1号修改单.pdf

ICS11.040.70 C40 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0719.4-2009/ISO14730:2000 眼科光学 接触镜护理产品 第4部分：抗微生物防腐有效性试验及 测定抛弃日期指南 Ophthalmic optics-Contact lens care products- Part 4:Antimicrobial preservative efficacy testing and determining discard date (ISO 14730:2000 Ophthalmic optics-Contact lens care products- Antimicrobial preservative efficacy testing and determining discard date IDT) 2009-06-16发布 2010-12-01实施 准 国家食品药品监督管理局 发布 数码防伪 YY0719.4—2009/ISO14730:2000 目 次 前言 Ⅲ 1范围 .1 2规范性引用文件 1 3术语和定义 1 4原理 1 5试验方法 1 附录A(资料性附录)膜过滤法操作程序实例 5 附录B(资料性附录)抛弃日期操作程序I 附录C(资料性附录)抛弃日期操作程序Ⅱ 9 附录D(资料性附录)抛弃日期操作程序Ⅲ 12 附录E(资料性附录)抛弃日期操作程序Ⅳ 15 附录F(资料性附录)其他菌种保藏机构的试验菌17 I YY0719.4—2009/ISO14730:2000 前言 YY0719《眼科光学接触镜护理产品》分为7个部分： —第1部分：术语； —第2部分：基本要求； —第3部分：微生物要求和试验方法及接触镜护理系统； —第4部分：抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南； ——第5部分：接触镜和接触镜护理产品物理相容性的测定； ——第6部分：有效期测定指南； ——第7部分：生物学评价试验方法. 本部分为YY0719的第4部分. 本部分等同采用ISO14730:2000《眼科光学接触镜护理产品抗微生物防腐有效性试验及测定 抛弃日期指南》. 本部分的附录A、附录B、附录C、附录D、附录E、附录F为资料性附录. 本部分由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC TC103/SC1)提出并归口. 本部分起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心. 本部分主要起草人：陈靖云、虞海蓉、李家忠、马莉、何涛、齐伟明. ...