ICS11.220 B50 SC 中华人民共和国水产行业标准 SC/T1106-2010 渔用药物代谢动力学和 残留试验技术规范 Test technical specification of pharmacokinetics and residues for fishery drugs 2010-05-20发布 2010-09-01实施 中华人民共和国农业部发布 SC/T1106-2010 渔用药物代谢动力学和残留试验技术规范 1范围 本标准规定了渔用药物代谢动力学和残留试验的实验设计的基本要求、样品分析方法的选择、确证 技术要求、药物代谢动力学曲线的拟合、模型的确定及参数估算等. 本标准适用于渔用药物在鱼虾体内的代谢动力学和残留试验；其他水产动物的药物代谢动力学和 残留试验可参考使用. 2试验设计的基本要求 2.1实验渔用药物 应给出渔用药物通用名称、含量、剂型、生产厂家、批号及保存条件、配制方法等.实验所用的渔用 药物应与药效学和毒理学研究使用的药物相一致. 2.2实验动物 2.2.1基本要求 应给出实验动物中文名称、拉丁文名称和数量、规格（体重、体长）、来源等；个体大小应根据试验目 的确定，如试验目的是制定休药期，则应采用接近上市规格的动物进行试验.同时，实验动物要注明健 康状况. 2.2.2数量 每个采样时间点的平行样不少于8尾，已有性别分化的动物雌雄比例应为1：1. 2.2.3饲养管理 采用接近自然或养殖环境，水温应保持基本稳定，饲料、养殖环境（包括水温、盐度、溶氧、无机氮、水 体大小等)等应满足实验动物正常生理需要. 2.3给药剂量 渔用药物代谢动力学研究所采用的剂量为药效学研究中所用的有效剂量，也可设置高、中、低三个 剂量组，高剂量接近最小中毒剂量，中剂量相当于有效剂量，低剂量为中剂量的1/2. 2.4给药途径 可采用口灌、混饲、药浴、肌肉注射及静脉注射等方式，给药前应停食12h以上. 2.5给药次数 可采用单次给药或多次给药的形式，多次给药要满足一个治疗周期. 2.6采样 2.6.1采样时间点的确定 采样时间点的设计应包括药物的吸收相、平衡相（峰浓度附近）和消除相.一般在吸收相至少需要 2个~3个采样点，对于吸收快的血管外给药的药物，应避免第一个点为峰浓度(Cmax);在Cmax附近 至少需要3个采样点；消除相需要4个~6个采样点，整个采样时间至少应持续到3个~5个半衰期，或 持续到血药峰浓度Cmax的1/10~1/20；药物残留研究的采样时间点至少包括10个，整个采样时间至 少持续到8个~10个半衰期，或持续到最高残留限量MRL以下. 2.6.2采样组织的确定 药物代谢动力学和残留研究的采样组织包括血液、肌肉、肝脏、肾脏、皮肤和等；肌肉组织可采肌 肉和皮肤的自然比例. 2.6.3采样方法 SC/T1106-2010 采集血液样本时，鱼血可采取断尾取血或尾静脉抽血的方法；虾血可采取心脏和血窦抽血的方法. 鱼肉可取背部肌肉，虾肉可取第一至第七腹节肌肉.采样个体要保持取样部位的一致性，肌肉注射 给药要避开注射部位取样.鱼虾个体较小时，肝脏、肾脏及鳃可采全部组织. 2.6.4样品保存条件 所取的组织样品封装后冷冻保存，血液样品保存前应制备成血清或血浆，保存温度一20℃以下，存 放时间6个月以内. 3样品分析方法的选择 生物样品的药物分析方法包括色谱法、放射性核素标记法、免疫学和微生物学方法：应根据实验动 物的性质，选择特异性好、灵敏度高的测定方法.优先选用国家标准和行业标准规定的方法.分析方法 必须具有足够的灵敏度、特异性、精确性...
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