ICS11.060.10 CCS C33 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0304—2023 代替YY03042009 等离子喷涂羟基磷灰石涂层 钛基牙种植体 Plasma sprayed hydroxyapatite coated titanium dental implant 2023-09-05发布 2026-09-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY 0304-2023 目 次 前言 Ⅲ 引言 V 1范围 2规范性引用文件 1 3术语和定义 1 4要求 *2 5试验方法 4 附录A(资料性)试样制备方法 7 参考文献 8 I YY0304-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件代替YY0304一2009《等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体》，与YY0304一2009相 比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： )更改了“等离子喷涂羟基磷灰石涂层”、“等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体”、“骨内牙 种植体”和“结晶度”的定义（见3.2、3.3、3.4和3.6 2009年版的3.2、3.3、3.4和3.6）； b)删除了要求中的牙种植体类型和结构（见2009年版的4.1），对“牙种植体体部的几何尺寸精 度”依照现有技术条件进行了调整（见4.1.1 2009年版的4.2.1、4.2.2和4.2.3）； c)将“重要连接部位的尺寸和公差”更改为“牙种植体与种植体基台的配合”（见4.1.4 2009年版 的4.2.6)； d)将“涂层中HA含量和结晶度”更改为“结晶度”（见4.2.2.1.1 2009年版的4.3.2.1.1）； )增加了“其他结晶相”（见4.2.2.2）； f)“钙磷原子比”的范围起始值由1.66更改为1.61（见4.2.2.1.3 2009年版的4.3.2.1.3）； g)增加了“HA涂层的微观形貌”（见4.2.2.3）； h)在“机械性能”下增加了“抗扭性能”及“紧固性能”（见4.2.5.1、4.2.5.2）； i)增加了“细菌内毒素”（见4.4）； j)删除了生物学评价相关内容，将生物相容性的表述移到引言（见引言，2009年版的4.4）； k)删除了标志、标签、包装、运输、贮存的相关内容（见2009年版的第6章）. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)归口. 本文件于1998年10月首次发布，2009年第一次修订，本次为第二次修订. Ⅲ ...
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