ICS11.060.10 CCS C33 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0717-2023 代替YY0717一2009 牙科学 根管封闭材料 Dentistry-Root canal sealing materials (ISO6876:2012 MOD) 2023-09-05发布 2026-09-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY0717-2023 目 次 前言 工 引言 1范围 1 2规范性引用文件 .1 3术语与定义 1 4要求 2 5取样 3 6试验环境和试样制备 3 7试验方法 3 8制造商提供的包装、标识和信息7 参考文献 .9 YY 0717-2023 前 言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件代替YY0717一2009《牙科根管封闭材料》，与YY0717一2009相比，除结构调整和编辑性 改动外，主要技术变化如下： 一范围中删除了“不固化的牙科根管封闭材料不适用于本标准.”（见2009年版的第1章）； —增加了术语“根管封闭材料”（见3.1）、“根管充填材料”（见3.2）； 一更改了流动性、工作时间和溶解性的测试程序，且对限值进行了重新规定（见4.3.1、4.3.2、 4.3.5 2009年版的4.3.1、4.3.2、4.3.6)； 将流动性的指标更改为“≥17mm”(见4.3.1 2009年版的4.3.1)； —一删除了溶解性步骤中有关恒重的注（见2009年版的7.7.3）； 一将生物学危害和声称具有治疗作用成分的描述从要求中移到引言（见引言，2009年版的4.2）； —增加了微生物限度的要求（见4.2.1）； 一更改了固化后尺寸变化要求（见4.3.7 2009年版的4.3.5）； 一将X射线阻射性检测步骤部分内容，更改为“按照YY/T1646进行试验”，保留样品制备和结 果（见7.8 2009年版的7.8）. 本文件修改采用ISO6876:2012《牙科学根管封闭材料》. 本文件与ISO6876:2012的技术性差异及其原因如下： 一将引言中无菌的说明写入正文要求中（见4.2.2），并规定试验方法（见7.2.2）； 一用规范性引用的GB/T6682替换了ISO3696(见7.7.1.6)，以适应我国的技术条件、增加可操 作性； —用规范性引用的GB/T9937替换了ISO1942(见第3章)，以适应我国的技术条件、增加可操 作性； 一一用规范性引用的YY0462替换了1SO6873(见7.5.1.3)，以适应我国的技术条件、增加可操 作性； 一增加了YY/T1646(见7.8)和中华人民共和国药典2020年版四部（见7.2）作为规范性引用 文件； —删除了ISO3665; 一将4.2“微生物危害”更改为“微生物及无菌”（见4.2）； —增加了4.2.1微生物限度； 一增加了4.3.7固化后尺寸变化，并规定了7.9测试方法，因该项指标衡量材料充填人根管内体 积变化，对治疗预后有影响； ——将4.4、4.5、4.6从4要求中移除，改为5和6，后面的序号进行相应调整，因4.4、4.5、4.6是取 样、试验条件和试样制备，并非性能要求； —增加了7.3.1.4天平，精度0.0001g; —7.7.3和7.7.4增加了材料...
YY 0717-2023 牙科学 根管封闭材料.pdf
