ICS11.080.10 CCS C 47 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY12772023 代替YY1277-2016 压力蒸汽灭菌器 生物安全性能要求 Steam sterilizer-Performance requirements for biosafety 2023-09-05发布 2025-09-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY1277-2023 目 次 前言 Ⅲ 1范围 .1 2规范性引用文件1 3术语和定义 1 4要求 1 5试验方法3 附录A(资料性)生物密封的安装 5 附录B(资料性)排水安全性试验方法指南 7 附录C(资料性)排气安全性试验方法指南 ..8 参考文献 9 I YY1277-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草. 本文件代替YY1277一2016《蒸汽灭菌器生物安全性能要求》，与YY1277一2016相比，主要技 术变化如下： a)删除了范围中对灭菌器类别的界定（见第1章，2016年版的第1章）； b)更改了灭菌器使用场所（见第1章，2016年版的第1章）； c)增加了“防护区”“辅助工作区”的术语和定义，删除了“清洁区”“污染区”的术语和定义（见3.2、 3.3 2016年版的3.2、3.3)； d)删除了通用要求（见2016年版的4.1）； )删除了正常工作条件（见2016年版的4.2）； f)更改了安装和安全连锁为双门互锁（见4.1 2016年版的4.3）； g)更改了仪表和显示装置（见4.2 2016年版的4.4）； h)更改了控制系统（见4.3 2016年版的4.5）； i)更改了报警（见4.4 2016年版的4.6）； j)更改了数据传输（见4.5 2016年版的4.7）； k)删除了急停装置（见2016年版的4.8）； 1)更改了排水安全性（见4.6 2016年版的4.9）； m)更改了排气安全性（见4.7 2016年版的4.10）； )更改了生物密封结构（见4.8 2016年版的4.4.2、4.5.1）； o)更改了附录A的性质和部分内容（见附录A 2016年版的附录A). 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口. 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： —2016年首次发布为YY12772016; 一本次为第一次修订. Ⅲ ...
YY 1277-2023 压力蒸汽灭菌器 生物安全性能要求.pdf
