YY 1277-2023 压力蒸汽灭菌器 生物安全性能要求.pdf

灭菌器,其他规范
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ICS11.080.10 CCS C 47 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY12772023 代替YY1277-2016 压力蒸汽灭菌器 生物安全性能要求 Steam sterilizer-Performance requirements for biosafety 2023-09-05发布 2025-09-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY1277-2023 目 次 前言 Ⅲ 1范围 .1 2规范性引用文件1 3术语和定义 1 4要求 1 5试验方法3 附录A(资料性)生物密封的安装 5 附录B(资料性)排水安全性试验方法指南 7 附录C(资料性)排气安全性试验方法指南 ..8 参考文献 9 I YY1277-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草. 本文件代替YY1277一2016《蒸汽灭菌器生物安全性能要求》,与YY1277一2016相比,主要技 术变化如下: a)删除了范围中对灭菌器类别的界定(见第1章,2016年版的第1章); b)更改了灭菌器使用场所(见第1章,2016年版的第1章); c)增加了“防护区”“辅助工作区”的术语和定义,删除了“清洁区”“污染区”的术语和定义(见3.2、 3.3 2016年版的3.2、3.3); d)删除了通用要求(见2016年版的4.1); )删除了正常工作条件(见2016年版的4.2); f)更改了安装和安全连锁为双门互锁(见4.1 2016年版的4.3); g)更改了仪表和显示装置(见4.2 2016年版的4.4); h)更改了控制系统(见4.3 2016年版的4.5); i)更改了报警(见4.4 2016年版的4.6); j)更改了数据传输(见4.5 2016年版的4.7); k)删除了急停装置(见2016年版的4.8); 1)更改了排水安全性(见4.6 2016年版的4.9); m)更改了排气安全性(见4.7 2016年版的4.10); )更改了生物密封结构(见4.8 2016年版的4.4.2、4.5.1); o)更改了附录A的性质和部分内容(见附录A 2016年版的附录A). 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口. 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为: —2016年首次发布为YY12772016; 一本次为第一次修订. Ⅲ ...

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