YY/T 1028-2023 医用内窥镜 纤维内窥镜.pdf

ICS11.040 CCS C 40 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1028—2023 代替YY/T1028—2008、YY/T0283—2007 医用内窥镜纤维内窥镜 Medical endoscopes-Fiber endoscopes 2023-09-05发布 2024-09-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1028—2023 目 次 前言 Ⅲ 1范围 2规范性引用文件 1 3术语和定义 1 4要求 1 5试验方法5 I YY/T1028—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件代替了YY/T1028一2008《纤维上消化道内窥镜》、YY/T0283一2007《纤维大肠内窥镜》， 与YY/T1028一2008、YY/T0283一2007相比，除编辑性修改外，主要技术变化如下： —更改了“范围”（见第1章，YY/T1028一2008的第1章、YY/T0283—2007的第1章）； —删除了“表1”（见YY/T1028—2008的3.2）； —删除了“安全性能”（见YY/T1028一2008的4.1）； —删除了“工作条件”（见YY/T0283一2007的4.1）； —删除了“生物相容性”（见YY/T0283—2007的4.9）； 删除了“电气安全”（见YY/T1028一2008的4.10、YY/T0283一2007的4.12）； 一删除了“溶解析出物”（见YY/T0283一2007的4.10）； —删除了“环境试验”（见YY/T1028一2008的4.11、YY/T02832007的4.11）： —更改了“视场角”（见4.2，YY/T1028—2008的4.2.6、YY/T0283—2007的4.3.4）； —更改了“角分辨率”（见4.3，YY/T10282008的4.2.3、YY/T0283—2007的4.3.2）； —更改了“观察景深”（见4.4，YY/T1028—2008的4.2.7、YY/T0283—2007的4.3.6）； 更改了“照明边缘均匀性”（见4.5，YY/T1028一2008的4.2.2.1、YY/T0283一2007的4.3.1）； —更改了“视度调节”（见4.7，YY/T1028—2008的4.2.4）； 一更改了“纤维传像束的断丝数”（见4.8，YY/T0283一2007的4.3.3、5.2.3）； —增加了“纤维传像束的错位丝数”（见4.9）； —更改了“外表面质量”（见4.10.2.1，YY/T0283一2007的4.2）； —更改了“送水、送气系统”（见4.10.2.2，YY/T1028—2008的4.3、YY/T0283—2007的4.4）； 更改了“吸引、器械通道系统”（见4.10.2.3，YY/T1028一2008的4.4）； —更改了“弯角操纵系统”（见4.10.2.4，YY/T1028—2008的4.5、YY/T0283—2007的4.5）； —更改了“密封性”（见4.10.2.5，YY/T1028—2008的4.6、YY/T0283—2007的4.6）； —更改了“与附件的配合”（见4.10.2.6，YY/T1028一2008的4.7）； —更改了“标记”（见4.10.2.7，YY/T1028-2008的4.8、YY/T0283—2007的4.7）； —更改了“尺寸偏差”（见...