YY/T 1907-2023 人工智能医疗器械 冠状动脉CT影像处理软件 算法性能测试方法.pdf

ICS11.040.99 CCS C30 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1907-2023 人工智能医疗器械冠状动脉CT影像 处理软件算法性能测试方法 Artificial intelligence medical device-Coronary CT image processing software- Algorithm performance test methods 2023-09-05发布 2024-09-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1907-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由人工智能医疗器械标准化技术归口单位归口. 本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、上海长征医院、中国医学科学院阜外医院、首都医科大 学附属朝阳医院、中国人民解放军东部战区总医院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、中国 科学技术大学苏州高等研究院、清华大学、辽宁省医疗器械检验检测院、中国人民解放军总医院、上海联 影智能医疗科技有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、科亚医疗科技股份有限公司、深圳睿心智能 医疗科技有限公司、数坤（北京）网络科技股份有限公司、推想医疗科技股份有限公司、杭州深睿博联科 技有限公司、飞利浦（中国）投资有限公司. 本文件主要起草人：李佳戈、刘士远、吕滨、萧毅、杨旗、张龙江、彭亮、王晨希、王晶、王浩、郝烨、孟祥峰、 周少华、冯建江、刘凯、张龙达、何昆仑、李澍、吴迪嘉、费震宇、李广、马骏、郑超、王少康、乔昕、葛鑫、 刘盼. YY/T1907-2023 人工智能医疗器械冠状动脉CT影像 处理软件算法性能测试方法 1范围 本文件描述了采用人工智能技术的冠状动脉T影像处理软件的算法性能测试方法. 本文件适用于采用人工智能技术对冠状动脉T影像进行后处理的软件产品. 本文件不适用于影像前处理和过程优化. 注：冠状动脉CT影像的采集方式包括冠状动脉CT血管成像(coronary puted tomography angiography CCTA)和CT平扫成像. 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件. YY/T1833.1人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分：术语 YY/T1833.2人工智能医疗器械质量要求和评价第2部分：数据集通用要求 YY/T1833.3人工智能医疗器械质量要求和评价第3部分：数据标注通用要求 3术语和定义 YY/T1833.1、YY/T1833.2、YY/T1833.3界定的以及下列术语和定义适用于本文件. 3.1 冠状动脉中心线coronary centerline 沿着血管的轴向、连接冠状动脉各个横断面图像上的管腔中心点形成的曲线.该曲线的起点是冠 状动脉开口，终点是各支冠状动脉清晰可辨的最远端. 注：冠状动脉中心线一般呈现在曲面影像上. 3.2 CT血流储备分数CT fractional flow reserve;CT FFR 根据冠状动脉T血管影像计算得到的血流储备分数. 注：附录A给出了血流储备分数的补充说明. 3.3 冠状动脉钙化积分coronary artery calcium score 计算冠状动脉钙化程度的一...