YY/T 1909-2023 医用增材制造 金属粉末床电子束熔融工艺控制和确认要求.pdf

ICS11.040.30 CCS C30 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1909—2023 医用增材制造金属粉末床电子束 熔融工艺控制和确认要求 Additive manufacturing for medical applications-Requirements for control and validation of metal powder-bed electron beam fusion process 2023-09-05发布 2024-09-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1909—2023 目 次 前言 工 引言 Ⅱ 1范围 1 2规范性引用文件 1 3术语和定义 1 4通则 2 5确认 4 6常规监测和控制 .7 7过程放行 8 8保持讨程有效性8 附录A(资料性)设备维护 9 参考文献 10 YY/T1909—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由中国食品药品检定研究院归口. 本文件起草单位：天津清研智束科技有限公司、西安赛隆增材技术股份有限公司、上海市医疗器械 化妆品审评核查中心、中国食品药品检定研究院、上海交通大学医学院附属第九人民医院. 本文件主要起草人：朱纪磊、赵德陈、范之劲、王金武、刘歆、谢能、何婷、姜歆、韩倩倩、毛歆、郝永强、 阚文斌、金园园、赵培、邓亮. ...