ICS11.040.01 CCS C30 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1912-2023 用于软组织再生医疗器械的 生物学评价与试验 Biological evaluation and testing of medical devices for soft tissue regeneration 2023-09-05发布 2024-09-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1912—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口. 本文件起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、上海松力生物技术有限公司、国家药品 监督管理局医疗器械技术审评中心、四川大学、北京大学深圳研究院、重庆市药品技术审评查验中心、北 京邦塞科技有限公司. 本文件主要起草人：施燕平、刘成虎、何红兵、刘文博、张凯、奚廷斐、郭绮、林海、赖琛、聂洪涛、 高利宏、王璇. YY/T1912-2023 引言 软组织再生医疗器械是一类由具有独特的物理、化学和生物学特性的新型生物材料组成的医疗器 械[如《医疗器械分类目录》中新添加的子目录“组织诱导性植入器械”(13-11-04)]，一般具有可生成对 机体无毒且容易代谢的降解产物、与机体组织再生相匹配的降解性能等.组成材料种类包括同种或异 种生物源材料及合成材料等，常见的产品有外周神经修复植入物、人工角膜基质、脱细胞结膜基质、疝修 补补片、吻合口加固修补片、硬脑（脊）膜补片和肛瘘修复补片等.鉴于软组织再生医疗器械的自身特 点，在对其进行生物学评价与试验时，GB/T16886(部分)的方法可能存在尚未涉及的情况.因此， 本文件针对软组织再生医疗器械产品自身特点，在风险管理的基础上给出其进行生物学评价与试验的 指南. Ⅱ ...
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