国家市场监督管理总局 公告 2023年第37号 市场监管总局关于公布《保健食品新功能及 产品技术评价实施细则（试行）》的公告 《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》已经 2023年6月15日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公告， 自公布之日起施行. 场监督管理总 2023年8月3日 1 保健食品新功能及产品技术评价实施细则 (试行) 第一章总则 第一条为了规范保健食品新功能及产品的技术评价工作， 根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品原料目录与保健 功能目录管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律法 规，制定本细则. 第二条保健食品新功能及产品的技术评价工作，应当以满 足消费者健康产品需求为宗旨，遵循促进健康、科学合理、真实 可信、客观公正的原则. 第三条任何单位或者个人（以下称建议人）在开展相关研 究的基础上，可以单独或联合向国家市场监督管理总局食品审评 中心（以下简称食品审评中心）提出新功能建议. 第四条新功能建议纳入允许保健食品声称的保健功能目 录（以下简称保健功能目录），应当通过新功能研究和技术评价， 并对新功能保健食品开展上市后评价. 第五条建议人同步提出新功能建议和对应的新功能保健 食品注册申请的，食品审评中心应当同步接收，开展关联审评. 2 第二章新功能研究 第六条新功能定位应当明确，分为补充膳食营养物质、维 持或改善机体健康状况、降低疾病发生风险因素三类. 第七条新功能研究样品应当是新研发的对应新功能的保 健食品，或经研究发现具有新功能的已注册备案的保健食品.新 功能研究样品应当符合保健食品的安全性、保健功能和质量可控 性要求，具备开展新功能保健食品技术评价条件. 第八条新功能研究应当充分开展新功能评价方法研究和 方法学论证.在提出新功能建议前，应当通过符合要求的至少1 家食品检验机构或临床试验机构验证评价. 第九条新功能建议的验证评价机构应当在符合要求的食 品检验机构或临床试验机构中选取，验证评价试验应当符合保健 食品试验和检验管理相关规定. 第三章材料接收 第十条建议人提交新功能建议时，应当按照新功能建议项 目要求提供全项目、清晰完整的技术评价材料及电子文本，并对 提交材料的真实性负责.新功能建议材料项目要求见附表. 申请人提交新功能保健食品注册申请时，应当按照保健食品 注册管理相关规定提交申请材料，申请人资质应当符合要求. 3 ...
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