ICS03.220 CCS A 80 GB 中华人民共和国国家标准 GB/T30335-2023 代替GB/T30335—2013 药品物流服务规范 Specification for logistics service of medicinal product 2023-09-07发布 2023-09-07实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布 GB/T30335—2023 前 言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件代替GB/T30335一2013《药品物流服务规范》，与GB/T30335一2013相比，除结构调整和 编辑性改动外，主要技术变化如下： a)增加了不适用的范围（见第1章）； b)删除了药品物流定义（见2013年版的3.1）； c)更改了设施设备要求（见4.5 2013版的4.2），删除了特殊管理的药品和国家有专门管理要求 的药品的物流服务要求（见2013版的4.3），增加了管理制度要求（见4.1）、操作流程要求（见 4.2)、应急预案要求（见4.3）； d)增加了人员与培训要求（见第5章）； e)增加了设施设备要求（见第6章）； )增加了信息系统要求（见第7章）； g)更改了出入库的审核要求（见8.1.1 2013版的5.1.1）、出入库准备要求（见8.1.2 2013版的 5.1.2) 增加了出入库附加材料的要求（见8.1.3）； h)更改了验收的要求（见8.2.3 2013年版的5.2.1）以及冷藏、冷冻药品收货验收的要求（见 8.2.5 2013年版的5.2.2)，删除了验收项目的要求（见2013年版的5.2.3），增加了收货场地的 要求（见8.2.1）、待验区域的要求（见8.2.2）、抽样验收有问题药品的处理要求（见8.2.4）； )删除了搬运装卸的要求（见2013版的5.3.1），更改了药品堆码的要求（见8.3.1 2013版的 5.3.2)、药品温湿度储存要求（见8.3.2 2013版的5.3.3）、色标管理的要求（见8.3.3 2013年版 的5.3.4)，删除了药品储存防护措施要求（见2013版的5.3.5），更改了药品养护要求（见 8.3.4 2013版的5.3.6)，删除了药品丢失的要求（见2013年版5.3.8），增加了药品出现事故的 安全处理要求（见8.3.6）、存储区作业人员要求（见8.3.7）以及冷藏、冷冻药品的储存与养护的 要求（见8.3.8）； j)更改了药品出库时复核车辆信息的要求（见8.4.1 2013年版的5.4.1），删除了药品出库附加资 料的要求（见2013年版的5.4.2），更改了药品拆零拼箱发货的要求（见8.4.2 2013年版的 5.4.3)、需温控的药品表述要求（见8.4.3 2013版的5.4.4）； k)更改了销后退回药品的处理要求（见8.5.1 2013版的5.5.1）、需温控的药品表述要求（见 8.5.3 2013版的5.5.3)； 1)更改了有问题药品的处理要求（见8.6.1 2013版的5.6.1）、确认药品不合格的对象（见 8.6.2 2013版的5.6.2)，增加了出现货损、货差的药品处理要求（见8.6.3）； m)更改了数据要求的内容（见8.7.1 2013年版的5.7.1）； n)删除了药品仓库环境温湿度控制的要求（见2013版的5.8）； 0)更改了仓库及货位标识描述及参考标准要求（见8.8.2 2013版的5.9.2）； )更改了运输药品的措施（见9.1 2013版的...
GB/T 30335-2023 药品物流服务规范.pdf
