试题编号试题内容 可选答案A 静态条件下，B级洁净环境，对应ISO标准为以下哪个级别 5 动态条件下，B级洁净环境，对应SO标准为以下哪个级别 5 洁净度1SO8级环境对应以下哪种环境要求 C级 静态A级洁净度中，≥0.5um悬浮颗粒的最大允许浓度为 3520/m3 动态A级洁净度中，≥5.0um悬浮颗粒的最大允许浓度为 20/L 静态B级洁净度中，≥5.0um悬浮颗粒的最大允许浓度为 3520/m3 静态D级洁净度中，≥0.5um悬浮颗粒的最大允许浓度为 100000/ft3 1SO5级洁净度对≥0.5um的悬浮颗粒的浓度上限为 100/L A级洁净度环境表面微生物(5指手套，每只手套)限度要求为 1 B级洁净度环境浮游菌每立方米的菌落数限度要求为 0 B级洁净度环境沉降菌(90mm 每4小时)限度要求为 0 C级洁净度环境沉降菌（中90mm 每4小时）限度要求为 10 C级洁净度环境表面微生物（接触中55mm 每碟）限度要求为 5 D级洁净度环境浮游菌每立方米的菌落数限度要求为 200 D级洁净度环境表面微生物（接触55mm 每碟）限度要求为 10 关于电气照明设计和安装，以下说法不正确的是 洁净区内最好设置大型 落地安装的配电设备 医药洁净室内应少敷设 关于给排水和工艺管道的设计，以下说法中有误的是 管道，引入洁净室内的 支管宜暗敷 下面选项忠，不属于GMP实施要求中的软件设施概念的是 生产工艺 物料应按规定的使用期限储存，无规是使用期限的，其储存一般不超 1年 抵生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后几年 1 批生产记录应按什么进行归档 产品名称 以下哪个词是验证过程中提到的工艺验证的英文缩写 PV 为最实璃续合洁净度要求，一般对≤15O5级区域粒子浓度检 3个月 为了证实环境持续符合要求，通常对风量或风速的测试，最长间隔时 间为 6个月 为子证实环境持续符合要求，通常对房问压差的测试，最长问隔时间 6个月 似下哪个不属于通常的气闸室类型 梯度式气闸室 以下哪个不属于中效过滤器范畴 F1 注射用水的水源一般为 饮用水 为ChP USP EP)对注射用水中微生物限度(CFUOOmL)的 0 药典(ChP USP EP)对注射用水中内毒素(EU/mL)的要求为 0.15 以下哪个温度范围是HO对注射用水存储和分配的温度范围建议 50~60℃ 制药用水管道其内表面需有一定的抛光要求，一般为不大于 1.2um (Ra) 6D为支管阀门中心到 以下关于6D要求，描述正确的是 主管中心的距离小于支 管直径的6倍 生物制品生产用注射用水应在制备后多长时间内使用 4h 亲水性，疏水性过滤器 以下对过滤器完整性试验描述准确的是 做起泡点试验时均需用 异丙醇等溶液浸润 依照GAMP5对计算机化系统硬件进行分类，一般可分为几类 2 钻架化系时检食系统晨想摄校照所预期的速 度和效率完成预期工作的能力.该项测试属于哪个测试 常规案例测试 潭卖蘭的种类很多，对各种方法的特点应熟练掌握，下列描述 消毒法属于干热灭 下列不属于原核细胞型的是 细菌 杀灭芽孢最可靠的方法是 干热灭菌 新洁尔灭为车间常用消毒剂，其浓度为 0.01% 以下哪个不是高压蒸汽灭菌方法中常用灭菌条件 200℃，20min 压力蒸汽灭菌物品存放时间 7天 20分钟达消毒要 2%戊二醛对医疗器械浸泡消毒和灭菌的时间分别是 求，10小时达灭菌要 求 灭菌时间减少到原来的1/10所需升高的温度或在相同灭菌时间内，杀 灭99%的微生物所需提高的温度一般用仕么表示 D值 在一定温度(T)下，给定Z值所产生的灭...
国企机电工程师应知应会题库-验证主任工程师.xls
