GB/T 19973.1-2023 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的确定.pdf

ICS11.080.01 CCS C47 GB 中华人民共和国国家标准 GB/T19973.1-2023/ISO11737-1:2018 代替GB/T19973.1—2015 医疗保健产品灭菌微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的确定 Sterilization of health care products-Microbiological methods- Part 1:Determination of a population of microorganisms on products (ISO11737-1:2018 IDT) 2023-03-17发布 2024-10-01实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布 GB/T19973.1-2023/ISO11737-1:2018 目 次 前言 Ⅲ 引言V 1范围 ..1 2规范性引用文件1 3术语和定义1 4总体要求 4 5产品选择4 6生物负载的测定和微生物鉴定的方法5 7生物负载测定方法的确认6 8生物负载的常规测定和数据解释 6 9生物负载测定方法的维护 7 附录A(资料性)产品上微生物总数的确定指南 附录B(资料性)生物负载确定方法的指南 22 附录C(资料性)生物负载回收率的确认30 附录D(资料性)典型职责分配 37 参考文献 I ...