高清、正式版 GB/Z 42540-2023 制药装备密闭性技术指南 固体制剂.pdf

ICS11.120.30 CCS C 90 GB 中华人民共和国国家标准化指导性技术文件 GB/Z42540-2023 制药装备密闭性技术指南 固体制剂 Technical guide for containment of pharmaceutical equipment- Solid preparations 2023-05-23发布 2023-12-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/Z42540-2023 目 次 前言 Ⅲ 1范围 1 2规范性引用文件 1 3术语和定义 1 4缩略语 1 5职业接触等级(OEB)及实现途径1 6密闭技术应用 2 7评估 5 附录A(资料性)密闭技术 7 附录B(资料性)密闭系统泄漏率的计算示例一一压力变化法18 附录C(资料性)固体制剂设备颗粒密封性能评估测试20 参考文献 24 一 I ...